תיאור המשרה:
לחברה העוסקת בפיתוח וייצור מערכות ניטור, דרוש/ה מנהל/ת רגולציה ואבטחת איכות, כפיפות מנכ"ל, להובלת התחום בחברה. התפקיד כוללל אחריות לזיהוי, העברה והובלת פעילויות האיכות והרגולציה בחברה, בהתאם לדרישות הרגלוטוריות המתאימות (ISO13485), עריכת ביקורות יסודיות והבטח תאימות בכל שווקי היעד, ניהול ודווח על תופעות לוואי של מכשירים רפואיים ופעולות מתקנות, יישום סטנדרטים של MDR בתוך החברה. שמירה על קשר ישיר עם גופים רגולטורים וספקים בחו"ל, פיתוח ותחזוקה של מערכת ניהול האיכות (QMS) תמיכה בצוות פיתוח המוצר על-ידי מתן הנחיות רגולטוריות והבטחת התאמתם לתקנות לאורך מחזור החיים של המוצר. ביצוע הערכת סיכונים, טיפול באי-קונפורמיות ובתלונות, לניהול חקירות לקביעת סיבות שורש ופעולות CAPA ועוד.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בהנדסה או מדעים – חובה
לפחות 4 שנות ניסיון בתפקידי רגולציה ואיכות – חובה
ניסיון עם מערכות רגולציה ואיכות ממכשור רפואי ISO13485 ו MDR/MDD- יתרון משמעותי.
אנגלית ברמה גבוהה- חובה
על החברה
חברה פרטית בבעלות פרטית, המתמחה בפיתוח, ייצור ושיווק של מוצרי ניטור.
היעזרו בסוכן החכם 
