נישה – השמה איכותית בתחומי הייטק, ביומד ופיננסים
 

CMC Project Leader

משרה מס': 377875

תיאור המשרה:

לחברת פיתוח העוסקת בפיתוח פפטיד הפועל כמווסת של המערכת החיסונית, לטיפול בעיקר במחלות אוטואימוניות, דרוש/ה CMC Project Leader

סקירה של כל דפי המנה והוצאה לפועל של batch records.

- סקירה של פרוטוקולים, חקירות, ולידציות ודוחות מחקר.

- סקירה של כל מסמכי CMC להגשות, לרבות פרקי CMC של NDA ו-MAA, דוחות שנתיים וכולי.

- ניטור, סקירה ואישור של נתוני יציבות.

- הכנה של סיכומי נתונים, דוחות טכניים וניהול סיכונים.

- סקירה של SOPs עבור Pre-Approval Inspections על ידי הרשויות הרגולטוריות.

- מתן תמיכה לכל הקשור להכנה ותחזוק התקציב של ה-CMC.



דרישות התפקיד:

- תואר ראשון ומעלה בכימיה, רוקחות, הנדסת כימיה.

- ניסיון של חמש שנים לפחות בתעשיה הפרמצבטית.

- אנגלית שוטפת.

- ניסיון בהגשות רגולטוריות - יתרון.

שתף:

חיפושים קשורים:
מהנדס/ת מכירות לאלקטרו אופטיקה מהנדס/ת מכונות מנוסה לפיתוח נציג/ת תעמולה מול מומחים. מהנדס/ת מכונות
 
חזור