נישה – השמה איכותית בתחומי הייטק, ביומד ופיננסים
 

Submissions & Clinical RA Manager

משרה מס': 376047

תיאור המשרה:

לחברה העוסקת בפיתוח מוצר משולב לטיפול בפרקינסון. פיתחה טכנולוגיה אינובטיבית

דרוש/ה Submissions & Clinical RA Manager

השתלבות בחברה סופר איכותית, מצליחה ומובילה לתפקיד מאתגר, הכולל, אחריות ל -

עיקר התפקיד הנו הובלה, ניהול ותיאום של ההגשות הקליניות מול מדינות אירופה וארצות הברית, על ידי תיאום שיתופי פעולה מול חברות CROs והפונקציות הרלוונטיות בתוך בחברה, דבר הכולל:

- ריכוז החבילה הרגולטורית להגשה, תוך שיתוף פעולה עם המחלקות השונות, לרבות CMC, פרה קליניקה, קליניקה ומכשור. 

- מעקב אחר האופרציות הקליניות וחברות ה-CRO, על מנת להבטיח הגשות בלוחות הזמנים שנקבעות.

- תיאום משובים לרשויות.

- סגירת פעילויות של ניסויים.

- בניית שיתופי פעולה בין חברות ה-CROs והחברה. 

מטלות משמעותיות נוספות בתפקיד:

- ייצוג הדרישות הרגולטוריות אל מול מחלקות המו"פ, על מנת להבטיח כי האספקטים הרגולטוריים נלקחים בחשבון, לאורך הפיתוח ותהליכי ההגשה.

- סקירה של תגבותיות אסטרטגית עם הרשויות.

- תחזוק המסמכים הרגולטוריים ומערכת הארכיב.



דרישות התפקיד:

תואר אקדמי מדעי.

ניסיון קודם רלוונטי.

שתף:

חיפושים קשורים:
מהנדס/ת מכירות לאלקטרו אופטיקה מהנדס/ת מכונות מנוסה לפיתוח נציג/ת תעמולה מול מומחים. מהנדס/ת מכונות
 
חזור