נישה – השמה איכותית בתחומי הייטק, ביומד ופיננסים
 

מוביל/ת פרוייקט CMC לחברה ביוטכנולוגית מובילה בעלת מספר פרוייקטים, בשלבים קליניים.

משרה מס': 376796

תיאור המשרה:

לחברה ביוטכנולוגית מובילה המתמקדת בפרוייקטים בתחום המעי הדלקתי וסרטן ומצויה בשלבים קליניים ראשוניים דרוש/ה מנהל/ת פרוייקט CMC. מדובר בתפקיד בעל ראייה רחבה ומערכתית והנו פוזציה עצמאית במו"פ החברה המוביל את ה-CMC, תחת ה-VP CMC.

התפקיד כולל, בין היתר, אחריות ל -

 

- זיהוי PMOs ו-CROs פוטנציאליים עבור מגוון של פעילויות CMC ו-QC; ניהול מו"מ לחתימת חוזה והחלטה על לו"ז, סגירה ומעקב אחר הפעילויות השוטפות. 

- הגדרה של תוכנית העבודה עם ה-CMO, סקירת התוצאות והמסמכים.

- תמיכה בראש היחידות בניהול הפרוייקט של כל אופרציות ה-CMC.

- אחריות להבטיח עמידה בסטנדרטים של יצור הולם, עבור הניסויים הקליניים.

- זיהוי וניהול של יועצים בתחומי הפיתוח והיצור.

- תמיכה בהכנה של פרק ה-CMC עבור ההגשות הרגולטוריות.

 

 



דרישות התפקיד:

- תואר שני ומעלה במדעי החיים/הנדסת ביוטכנולוגיה או אחר רלוונטי.

- 3 שנות ניסיון ומעלה בתעשיה הרלוונטית.

- ניסיון מוכח בניהול פרוייקטים.

- ידע מעמיק וניסיון בניהול CMOs במטרה להבטיח התקדמות אופטימלית בפרוייקט.

- היכרות עם הדרישות הרגולטוריות של מגוון אספקים ביצור תרופה, בקריטיריונים לשחרור, בדרישות ליציבות, העומדים בקו עם הנחיות ה-FDA וה-ICH.

- ניסיון בתרופות ביולוגיות - יתרון.

- ניסיון בפיתוח תרופות בשלבים קליניים ראשוניים - יתרון.

- יכולת לתעדף משימות ולנהל מספר משימות במקביל.

שתף:

חיפושים קשורים:
מהנדס/ת מכירות לאלקטרו אופטיקה מהנדס/ת מכונות מנוסה לפיתוח נציג/ת תעמולה מול מומחים. מהנדס/ת מכונות
 
חזור