נישה – השמה איכותית בתחומי הייטק, ביומד ופיננסים
 

NDA/MAA Submission Lead

משרה מס': 371507

תיאור המשרה:

אחריות להכנה והגשה של של מוצרים משולבים ברשויות ה-FDA וה-CE. התפקיד כולל בין היתר:

- הקמה ותחזוק של תשתיות עבור הגשה והכנה של הגשות.

- הובלה מטריציונית של צוות פרוייקטים בתחום NDA/MAA.

- ניהול קבלני משנה ויועצים, לפי דרישה.

- ניתוח פערים על מנת להבטיח הגשה איכותית ומותאמת לדרישות הרגולטוריות.

- הכנה ונוכחות בישיבות קדם הגשה עם רשויות הבריאות, לפי הדרוש.



דרישות התפקיד:

- תואר שני ומעלה.

- ניסיון של 15 שנות ניסיון ברגולציה והגשה בעל ניסיון מוכח בקבלת אישור FDA ו-CE

- ניסיון בעבודה בחברה גלובאלית או בחו"ל - יתרון משמעותי.

- ניסיון בהגשה בינ"ל בעדיפות ל-NDA/MAA.

- מיומנויות בין אישיות גבוהות.

- יכולת הובלה ללא סמכות.

בהגשות מוצלחות ובהגנות של הגשות מרכזיות, כגון IND / CTA /NDA / BLA/MAA.

- ידע מבוסס ברגולציות של תרופות וחומרים ביולוגיים והנחיות כגון ICH, GCPs, GMPs, GLPs.

- לפחות 3 שנות ניסיון בניהול פעילויות רגולצית CMC.

שתף:

חיפושים קשורים:
מהנדס/ת מכירות לאלקטרו אופטיקה מהנדס/ת מכונות מנוסה לפיתוח נציג/ת תעמולה מול מומחים. מהנדס/ת מכונות
 
חזור