נישה – השמה איכותית בתחומי הייטק, ביומד ופיננסים
 

דירקטור/ית איכות ורגולציה לחברת הזנק מצליחה בתחום הניטור הרפואי.

משרה מס': 371764

תיאור המשרה:

לחברת הזנק מצליחה בעלת מוצר המושתת על טכנולוגיית חישה ייחודית לניטור בריאות לשימוש פרטי יומיומי דרוש/ה דירקטור/ית איכות ורגולציה.

 

התפקיד כולל, בין היתר אחריות לייצג את עינייני האיכות והרגולציה בצוותי הפרויקטים של פיתוח מו"פ למוצרים כדי להבטיח כי כל דרישות האיכות והרגולציה מתקיימות לאורך כל תהליך הפיתוח.

ניהול הגשות רגולטוריות ל- FDA האמריקני ולגורמי הרגולציה של האיחוד האירופי.

יצירה ותחזוק קבצים הקשורים לפיתוח מוצרים.

עיון בחומר פרסומי ושיווקי על מנת לוודא שמתאים לדרישות הרגולציה והחוקים.

התעדכנות שוטפת בידיעות ועידכונים בתחום הרגולציה, ההנחיות והתקנים הבינלאומיים החלים על מוצרי החברה.

השתתפות באופן פעיל בהערכה של תאימות התקינה של שינויים במסמך / מוצר / תהליך / בדיקה.

הובלת יישום מערכת ניהול איכות (QMS), וכחלק ממנה יצירה של נהלי הפעלה רגילים (SOP).

 

ועוד.



דרישות התפקיד:

• לפחות 7 שנות ניסיון בתחום האיכות והרגולציה בענף המכשור הרפואי.

• ניסיון ברגולציה גלובלית בתחום המכשור הרפואי.

• הכרת ה- FDA האמריקני והנחיות, תקנות, תהליכי פיתוח ונהלי תקן תעשיות בינלאומיים אחרים.

• יכולת לעבוד היטב על פני פונקציות שונות של החברה.

• תשומת לב רבה לפרטים: יכולת לארגן, לתעדף ולהאציל משימות שהוקצו.

• משתמש מיומן בחבילת MS Office סטנדרטית (למשל, Word, Excel), ניסיון בשימוש במערכות ניהול מסמכים אלקטרוניות וכלי ביקורת מסמכים רצוי

• כישורי תקשורת כתובים ומילוליים מצוינים באנגלית.

• ניסיון בגורו / מטריקס GreenLight - יתרון.

• ניסיון בניהול וביצוע ניסויים קליניים - יתרון.

שתף:

חיפושים קשורים:
מהנדס/ת מכירות לאלקטרו אופטיקה מומחה/ית LC/MS מהנדס/ת מכונות מנוסה לפיתוח נציג/ת תעמולה מול מומחים.
 
חזור