נישה – השמה איכותית בתחומי הייטק, ביומד ופיננסים
 

Quality Assurance Manager

משרה מס': 371710

תיאור המשרה:

לחברה שפיתחה טכנולוגיה חדשנית המאפשרת להעריך ולעקוב באופן אובייקטיבי אחר שינויים ברמת הכאב של המטופל.

Quality Assurance Manager

להובלת האיכות ברמת המוצר והמערכת, אחריות על בנייה והביצוע של תהליכי עבודה המבטיחים כי כל הדרישות החיצוניות והפנימיות מתקיימות לפני ואחרי שהמוצר מגיע ללקוח.
• פיקוח וביצוע של כל פעילויות QA השגרתיות (CAPA, טיפול בתלונות וערנות, בקרת מסמכים, ניהול סיכונים, חקירות כישלונות, בקרות רכישה וכו ') הבטחת עמידה בדרישות הרגולציה ונהלי החברה.
• הכנת ביקורת והשתתפות בביקורות פנימיות וחיצוניות
• הכנת mgmt. ביקורות על מערכת האיכות
• אוסף ותחזוקה של קבצים טכניים
• פיקוח על בקרות העיצוב מצרכי המשתמש ועד לייצור סדרתי
התפקיד מחייב נסיעה מעת לעת לספקים בצפון הארץ ומחוצה לה.
דווח ל-: סמנכ"ל קליני, רגולטורי ואיכות.



דרישות התפקיד:

• תואר ראשון בהנדסה או מהנדס איכות מוסמך (CQE)
• 3 שנות ניסיון כמנהל QA בחברת מכשור רפואי
• הכרות עם תקני מערכת האיכות ISO 13485, MDSAP, MDD, 21CFR 820, ISO 14971. הכרת MDR יתרון
• היכרות עם תקני  IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 62304, ISO 10993
• ניסיון בהובלת ביקורת חיצונית ופנימית
• מבקר/ת מוסמך - יתרון
• היכרות עם מערכות בקרת מסמכים  - יתרון
• עברית ואנגלית מעולה.

שתף:

חיפושים קשורים:
מהנדס/ת מכירות לאלקטרו אופטיקה מומחה/ית LC/MS מהנדס/ת מכונות מנוסה לפיתוח נציג/ת תעמולה מול מומחים.
 
חזור