נישה – השמה איכותית בתחומי הייטק, ביומד ופיננסים
 

מנהל/ת איכות ורגולציה לחברת מכשור רפואי היושבת בדרום הארץ.

משרה מס': 370955

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואי אינובטיבית דרוש/ה מנהל/ת איכות ורגולציה מנוסה.
התפקיד יכלול יישום ותחזוקה של מערכת איכות העומדת בתקן ISO13485, כמו גם עבודה לצד מחלקת מו"פ (V&V, ניהול סיכונים, ECOs וכו') בכדי להוביל את החברה בהצלחה להגשת גורמי הרגולציה.
הכנה להגשות רגולטוריות, כולל FDA, קבצים טכניים לספירה. התקשרות עם גורמי הרגולציה ומעבדת הבדיקות המורשת בנוגע לדרישות, מעקב אחר ההגשות הנבדקות.

ועוד.





דרישות התפקיד:

השכלה מתחום בתחום מדעי החיים או ההנדסה.
לפחות 5 שנות ניסיון בתפקידי QA&RA בחברות מתחום המכשור הרפואי.
ניסיון עם התקנים תואמי IEC60601 - חובה.
ניסיון בכתיבה וביצוע של פרוטוקולי אימות ודוחות.
ניסיון בהכנה ותמיכה בבדיקות של ה- CE / FDA.
הבנה וידע בבקרת תכנון מכשירים רפואיים ותקני ניהול איכות וניסיון ביישומם.
אנגלית שוטפת בכתיבה ובעל פה.

היכרות חזקה עם מחזור החיים של פיתוח תוכנה.

שתף:

חיפושים קשורים:
מהנדס/ת מכירות לאלקטרו אופטיקה מומחה/ית LC/MS מהנדס/ת מכונות מנוסה לפיתוח נציג/ת תעמולה מול מומחים.
 
חזור