נישה – השמה איכותית בתחומי הייטק, ביומד ופיננסים
 

איש/אשת רישום לחברה ביופרמצבטית בשפלה

משרה מס': 369013

תיאור המשרה:

לחברה ביופרמצבטית גדולה, מוכרת ומובילה בתחומה, דרוש/ה איש/אשת רישום, לתפקיד שכולל:

הכנה והגשת תיקי רישום מוצרי החברה לרשות הבריאות בארץ ובחו"ל, מתן הכוונה ותמיכה רגולטורית לכל הגורמים בחברה בכל הקשור לתיקי הרישום השונים, סקירת ואישור תהליכים, פרוטוקולים, נהלים ודו"חות הקשורים לפיתוח תהליכי ייצור, שינויים בייצור, ולידציות בחברה, הכנת מסמכים התומכים בתיקי הרישום של מוצרי החברה, כמו הגשת שינויים לתיקי רישום בתהליך, שיטות אנליטיות ומתקני ייצור
עזרה במהלך ביקורות של רשויות הבריאות ובהתכוננות לקראתן, אחריות לעמידה בדרישות רגולטוריות בכל השינויים המוצעים בתהליך, במתקנים ובשיטות האנליטיות, קשר עם מעבדות המבצעות מחקרים הדרושים להגשת תיקי רישום , קשר עם נציגים ויועצים של החברה בחו"ל לצורך תמיכה רגולטורית בתהליכי רישום מוצרי החברה . עבודה לפי כללי ה - cGMP.



דרישות התפקיד:

תואר ראשון לפחות בתחום מדעי- חובה.
תואר שני- יתרון.
נסיון בעבודה בתעשיה הפארמצבטית

יתרון לניסיון עם מוצרים ביולוגים
נסיון בעבודה רגולטורית מול משרד הבריאות הישראלי ורשויות FDA ו/ או EMA
ניסיון בכתיבה מדעית
אנגלית ברמה גבוהה

שתף:

חיפושים קשורים:
מהנדס/ת מכירות לאלקטרו אופטיקה מומחה/ית LC/MS מהנדס/ת מכונות מנוסה לפיתוח נציג/ת תעמולה מול מומחים.
 
חזור