נישה – השמה איכותית בתחומי הייטק, ביומד ופיננסים
 

מנהל/ת אבטחת איכות ורגולציה לתחום המכשור הרפואי

משרה מס': 366366

תיאור המשרה:

תפקיד הכולל אחריות כללית על מערכות האיכות והרגולציה של החברה ברמת הנהלים, ההטמעה והבקרה השוטפת.

  • ניהול, יישום ותחזוקה של מערכת האיכות
  • זיהוי ואיתור של שיטות בקרה,
  • הכנת ויישום נוהלי האיכות ועדכונם,
  • ביצוע מבדקי איכות
  • ניסיון בטיפול בתלונות לקוח, ניהול תהליך CAPA
  • הובלת תהליכי רגולציה (CE,FDA )
    ניהול ותחזוקת תיקי מוצר בהתאם לתקנים הרופאיים
  • תכנון, תיאום, איסוף ניתוח נתונים והכנת דו"ח עבוד ביצוע סקר הנהלה שנתי.
  • ניהול תהליך  PMS בחברה


דרישות התפקיד:

5+ שנות ניסיון בניהול מערכת איכות ורגולציה בחברות למכשור הרפואי – חובה.
היכרות עם דרישות ה FDA האמריקאי ודרישות ה CE האירופאי בכל הקשור למיכשור רפואי.
היכרות עם דרישות   ISO 13485
תואר ראשון מדעי/ הנדסי (הנדסת ביו רפואה/ ביוטכנולוגיה/ רלוונטי אחר) 
שליטה מלאה באנגלית ברמת כתיבה, קריאה ודיבור
יכולת עבודה בצוות, יחסי אנוש טובים, יכולת ירידה לפרטים, דייקנות.

שתף:

חיפושים קשורים:
מהנדס/ת מכירות לאלקטרו אופטיקה מומחה/ית LC/MS מהנדס/ת מכונות מנוסה לפיתוח נציג/ת תעמולה מול מומחים.
 
חזור