נישה – השמה איכותית בתחומי הייטק, ביומד ופיננסים
 

מומחה/ית איכות תקינה לחברת מכשור רפואי רב תחומית, גלובלית ומובילה.

משרה מס': 363340

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואי רב תחומית, גלובלית ומובילה דרוש/ה מומחה/ית איכות תקינה. מדובר בתפקיד חדש בארגון, הכולל הצטרפות לצוות בהקמה בחברה, אשר אמון על התעדכנות שוטפת בסטנדרטים ובתקנים מכל העולם, והתאם ליווי הפיתוח והיצור, במטרה ליישם התאמות ואדפטציות לדרישות הרגולטוריות.
התפקיד כולל, בין היתר:
הובלת יישום דרישות / תקנים חדשים במחלקת הפיתוח והיצור.
מתן תמיכה למוצרים המשווקים לפי הצורך.
שמירה על מסד הנתונים הנוכחי, לנהל מנגנון מעקב אחר כל התקנות החדשות והסטנדרטים, במטרה להבטיח יישום במחלקות, בדגש על הפיתוח והיצור.
שמירה על מיומנות בדרישות רגולטוריות ברחבי העולם; ליצור ולתחזק מערכת יחסים טובים עם פונקציות שונות באתר.
להבטיח הבנה אישית של כל מדיניות איכות / פריטי מערכת החלים באופן אישי.






דרישות התפקיד:

תואר מדעי מתקדם הנדסי/מדעי.
ניסון בתפקיד של איכות או רגולציה בחברת מכשור הרפואי. יתרון לעבודה עם מחלקות היצור או הפיתוח.
ניסיון עם תקנים בינלאומיים (ISO, GHTF, ICH).
ניסיון עם ה- FDA דרישות הסוכנות הבינלאומית, סימון CE (AIMD ו MDD).
ניסיון בעבודה עם תיעוד טכני.
ניסיון עם מכשירים רפואיים (510 (k), PMA).
יכולת להבין עקרונות של הנדסה, פיזיולוגיה ושימוש במכשיר רפואי. מיומנויות חשיבה אנליטיות טובות.

שתף:

חיפושים קשורים:
מהנדס/ת מכירות לאלקטרו אופטיקה מומחה/ית LC/MS מהנדס/ת מכונות מנוסה לפיתוח כימאי/ת למעבדה QC
 
חזור