נישה – השמה איכותית בתחומי הייטק, ביומד ופיננסים
 

מומחה/ית רישום גלובלי ומקומי לחברה ביולוגית אימונולוגית מצליחה.

משרה מס': 344555

תיאור המשרה:

לחברת ביופרמצבטית היושבת בפארק המדע רחובות ועוסקת בפיתוח בתחום הביולוגי אימונולוגי דרוש/ה מומחה/ית רישום ישראל משולב עם רגולציה בינ"ל.
התפקיד מורכב מתחזוק הרישום הישראלי, הכולל ביצוע הערכה רגולטורית של כל השינויים בתחום ה-CMC שנעשו בחברה והכנה של ויריאציות והגשות בהתאם. בנוסף, אחריות לרישום כל המסמכים והפרקים בתחום ה-CMC כגון IND, IMPD, תקציר של חבילה לפגישה ה-FDA/EMA, הגשות ושינויים.






דרישות התפקיד:

לפחות שנתיים ניסיון ברישום בינ"ל או מקומי (ביולוגי וב-FDA או ב-EMA)-חובה
לפחות תואר שני בביולוגיה/ביוכימיה  - עדיפות.
יכולות כתיבה רגולטוריות גבוהות.
ניסיון בעבודה על שאלות ה-CMC - עדיפות

שתף:

חיפושים קשורים:
מהנדס/ת מכירות לאלקטרו אופטיקה מומחה/ית LC/MS מהנדס/ת מכונות מנוסה לפיתוח כימאי/ת למעבדה
 
חזור