נישה – השמה איכותית בתחומי הייטק, ביומד ופיננסים
 

מנהל/ת איכות ורגולציה לחברת הזנק פרמבצטית בתחום האונקולוגי.

משרה מס': 335250

תיאור המשרה:

לחברה הזנק פרמצבטית קטנה היושבת בירושלים דרוש/ה העוסקת במחקר ופיתוח תרופתי לטיפול בחולי סרטן דרוש/ה מנהל/ת איכות ורגולציה.
במסגרת התפקיד יישום הפעילות הרגולטורית והבטחת איכות על פי נהלים
הבטחת איכות כל פעולות הייצור ובקרת איכות הנערכות בהתאם לנהלים
כתיבה ויישום מדיניות ונהלי ביצוע עבור כל הפעילויות בתחום הרגולציה והבטחת איכות על פי סטנדרטים ללא צורך במיקור חוץ דרישות רגולטוריות.
להשתתף בועדת האיכות לשחרר אצוות ומוצרים ניסיוניים, לנהל סטיות ואירועי איכות OOS
ניהול ומעקב אחר חקירות CAPA ולהכין דוחות סופיים, להבטיח תיעוד פעולות מתקנות
קביעת נהלי QA עבור אכיפה פנימית  ומול דרישות רגולציה בינלאומיות, תקנות איכות והנחיות.

פיתוח ויישום תוכניות רגולטוריות בתמיכה של תוכניות פיתוח של החברה.

קשר ישיר עם רשויות רגולטוריות; להבטיח כי החברה פועלת בהתאם לדרישות רגולטוריות בינלאומיות






דרישות התפקיד:

תואר מתקדם במדעי החיים
5 שנות ניסיון רגולטורי פיתוח תרופות עם ההתמקדות העיקרית באונקולוגיה.
יתרון למועמדים שהשתתפו בכתיבת IND ו- IDE כמו גם השתתפות בכתיבת NDA,
והגשות MAA ו- PMA.
אנגלית ברמה טובה מאוד.
משרה מלאה

שתף:

חיפושים קשורים:
CTA מהנדס/ת מכירות לאלקטרו אופטיקה מוביל/ת פרוייקטים מומחה/ית LC/MS
 
חזור