דרושים בתחום אבטחת איכות ואמינות

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית מובילה דרוש/ה ראש תחום מרכז תיעוד והדרכת איכות.

ניהול מרכז התיעוד של החברה

ניהול צוות עובדים

ניהול הדרכות של מסמכים מבוקרים

ניהול תהליך תרגומים של מסמכים מבוקרים

רפרנטי/ת הדרכות ה-GMP (כללי ייצור נאותים) בחברה

הובלת פרוייקטי איכות לפי הצורך

חלק מצוות הניהול של מחלקת אבטחת איכות מפעל

דרישות המשרה:

• ניסיון קודם בתפקידי אבטחת איכות בתעשיית הפארמה - יתרון משמעותי
• ניסיון בניהול עובדים / תהליכים / פרוייקטים / בארגונים תעשייתיים או טכנולוגיים - חובה

תיאור המשרה:

לחברה ביטחונית מובילה העוסקת בפיתוח מערכות לייזר בתחום עקיבת לילי דרוש/ה מהנדס/ת איכות פרוייקטים
התפקיד כולל:
בניית תוכניות ה"א לפרוייקט, ערכית סקר דרישות איכות בחוזים והזמנות, טיפול בתלונות לקוח, הובלת בדיקות FAI, כתיבת מפרטי ATP, ביצוע חיזוי וניתוח אמינות, תמיכה בשימוש בכלים ושיטות כמותיות.






  

דרישות המשרה:

תואר בהנדסה - מכונות/אלק'/כימיה. תעודת CQM מהאיגוד האמריקאי לאיכות-חובה
ניסיון של 5 שנים בתחום האיכות, יכולת מוכחת בניהול והפעלת גורמים מטריציוניים.

ניסיון מחברות רב תחומיות, היי טק, מוליכים, מכשור, לייזרים - יתרון משמעותי.

שירותיות, עבודת צוות, עבודה שיטתית ויסודית.

תיאור המשרה:

לחברה טכנולוגיות המספקת מערכת ייחודית וחדשנית לייעול הפקת חשמל מאנרגיית השמש בטכנולוגיה סולארית, המאפשרת הפקת עד 25% יותר אנרגיה בעלויות נמוכות דרוש/ה דירקטור איכות למשרת רילוקיישן לסין, ללא תאריך חזרה. לעיר - (גואנג ג'ו)
אתר ייצור ענקי חדש בסין, התפקיד כולל ניהול איכות הייצור באתר,כולל ניהול מנהל איכות והרבה עובדי איכות, בתנאי רילוקיישין מעולים!!!!
מדובר בתפקיד מאתגר של הקמת מערכת איכות בקו יצור חדש של החברה שנבנה בסין.
אחריות:
*אחריות מלאה על ניהול האיכות והביצועים של מוצרי החברה המיוצרים בסין.
*ניהול מקומי של מספר נקודות ייצור של החברה בסין

ועוד.

דרישות המשרה:

*תואר בתעשייה/ייצור/ מכונות/ חומרים/ חשמל ואלקטרוניקה/ כל תואר רלוונטי אחר
*ניסיון כמהנדס/ת איכות מוסמך/ת- חובה!!
*ניסיון בניהול איכות- יתרון
*10 שנות ניסיון לפחות בניהול איכות של ייצור המוני של מוצרי אלקטרוניקה רב תחומיים
*5 שנות ניסיון לפחות בניהול איכות ברמת EMS
*ניסיון מוכח ביישום שיפורי איכות המביאים להפחתת עלויות
*ניסיון מוכח במתודולוגיות ייצור שונות של מוצרים בטכנולוגיות כגון אלקטרו-מכאניקה, מכניקה, High-end Electronics ועוד.
*ניסיון בניהול צוותים גדולים- חובה!!

תיאור המשרה:

לחברה האמונה על מתן הסמכות של תקן ה-CE דרוש/ה Auditor מוביל לאחריות על ביצוע מבדקים והסמכת חברות בתחום המכשור הרפואי לתקן ה-CE Mark.
המשרה רלוונטית לכל הארץ.

דרישות המשרה:

השכלה הנדסית/מדעית - חובה !!!

ניסיון קודם בהנדסת איכות/אבטחת איכות בחברת מכשור רפואית  - חובה !

ניסיון ממוצר משולב/רב תחומי - יתרון משמעותי !!!

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית גלובלית ומובילה המצויה בצמיחה אדירה ומצויה בשלבי רה אורגניזציה מקיפים במחלקת האיכות דרוש/ה אחראית Design Control. מדובר בתפקיד מאתגר שדורש בנייה מחדש של תהליכי Design Control, כחלק ממחלקת האיכות, כאשר הישיבה היא במחלקת הפיתוח.

מדובר באחריות על הטיפול בתהליכי שינוי במוצרים של החברה בפיתוח וכוללים בניית תהליכים מוסדרים של קבלת אישורים, לאורך המחלקות, בקרה כי הכל נעשה על פי הדרישות הרגולטוריות, בקרה על מסמכי DHF, תהליכי ECO. העבודה היא לצד צוות ה-Document Control.

דרישות המשרה:

השכלה הנדסית/מדעית.

ניסיון בתהליכי איכות הנדסיים בפיתוח, שכוללים דגש על תהליכים של שינויים הנדסיים - חובה !

ניסיון באיכות של מסמכי DHF - יתרון משמעותי !

ניסיון מחברת מכשור רפואית - חובה !

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית גלובלית המצויה בתנופה אדירה ועורכת רה אורגניזציה מרחיקת לכת בתחום מערכות האיכות דרוש/ה לתפקיד מאתגר מוביל/ת CAPA-ות, לעבודה תחת מנהלת האיכות, לקבלת אחריות לכל הנושא של תהליכי איכות במקרי חקר כשלים ופעולות מתקנות ומונעות. בשל היקפה הגדול של החברה והפעילות, מדובר בתפקיד מאתגר מאוד, שכולל בניית תהליכים מאפס, הטמעת תהליכים, יישומם, הובלתם עד השלמתם המלאה, בדגש על שמירה על תקני הרגולציה המחמירים, בדגש על ה-FDA וה-CE במכשור רפואי.

דרישות המשרה:

השכלה מדעית/הנדסית

CQE - יתרון משמעותי.

ניסיון קודם כמהנדס/ת /איש/אשת איכות מחברת מכשור רפואית - חובה !!

ניסיון בהובלת תהליכי CAPA - יתרון משמעותי !!

תיאור המשרה:

לחברה מובילה בעלת מוצר משולב דרוש/ה מנהל/ת איכות CMC. מדובר בהובלת תהליכי האיכות ב-CMC מול יצרן קליני בחו"ל. עדיפות לאוריינטציה מערכתית למתן תמיכה בכל תחומי האיכות. אחריות לעמדיה בתקני האיכות והרגולציה. ניהול איכות אצל קבלני משנה בחו"ל.

דרישות המשרה:

תואר ראשון ומעלה.

לפחות 8 שנות ניסון בתפקידים בכירים/ניהוליים באיכות בפרמה או מדיקל.

ניסיון בניהול קבלן משנה בחו"ל - חובה

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואי מובילה ומדהימה הנמצאת בצמיחה

דרוש/ה מבקר/ת איכות QC

התפקיד כולל עבודה בחדר נקי תחת מיקרוסקופ

שכר גבוה מאוד למתאימים/ות!

דרישות המשרה:

נסיון בבקרת איכות מחברת מכשור רפואי- יתרון!

ניסיון בעבודה תחת מיקרוסקופ, הלחמות עדינות וחיווטים.

תיאור המשרה:

לחברה יצרנית בתחום המעגלים המודפסים במרכז דרוש/ה מנהל/ת אבטחת איכות לניהול מערך אבטחת איכות בחברה.
התפקיד כולל:
אחריות בתהליכי SMT
מעקב וטיפול בכיולים לציוד
אחריות על תהליך ניהול הסיכונים
אחריות על ניהול תהליכי הוולידציה
אחריות על ניהול הוולידציה מבחינת תוכנות (מכונות ברצפת הייצור)
אחריות ושליטה על הרגולציה (דרישות רגולטוריות)
אחריות על ביצוע מבדקים פנימיים וחיצוניים
אחריות על דיווחי תקלות ללקוחות /ספקים
אחריות על טיפול בתלונות לקוחות – RMA
אחריות על ניתוחי כשל.
אחריות על הדרכה והטמעת נהלי איכות בחברה, כתיבה ובקרת נהלים והוראות עבודה, קליטה עובדים והדרכות.
אחריות לליווי מבדקי מכון התקנים ומבדקי UL
הכשרת מבקרי איכות והסמכת עובדים.

דרישות המשרה:

הנדסאי/ת או מהנדס/ת אלקטרוניקה-חובה 
אנגלית ברמה טובה!!
ייצוגיות מול לקוחות
הכרת ארגון יצורי גדול ומורכב
גמישות מחשבתית
יכולת הובלה של תהליכים
סדר, ארגון, דיוק 
הכרת דרישות חברות ביטחוניות/צבאיות
הכרת התקנים הרפואיים – יתרון משמעותי!!

שרטוטי הרכבה מכאנית – שליטה

שליטה בדרישות ה  ISO (9001, 13485, 14001 )

תיאור המשרה:

לחברת היי טק העוסקת בפיתוח סורקי 3D למוצקים כמערכות למדידת נפח המבוססות על טכנולוגיה אקוסטית רב תחומית (אלגוריתמים, עיבוד תמונה, תקשורת, אלקטרוניקה, פיזיקה, מכניקה, תוכנה) דרוש/ה מנהל/ת אבטחת איכות בכיר/ה.
מעבר לניהול מערך האיכות כולל ניהול איכות היצור אצל קבלנים ואחריות על האינטגרציה, התפקיד כולל גם ניהול של מהנדס/ת יצור ולכן נדרשת הבנה ברמה הפיתוחית והייצורית.

דרישות המשרה:

• 7-10 שנים כמנהל/ת צוות בחברות בינלאומיות בעלות מוצרים רב-תחומיים בהנדסה-חובה
• מהנדס/ת מכונות או חשמל-חובה
• ניסיון ב- Priority ERP, ARENA PLM
• עברית ברמת שפת אם
• אנגלית - רמה גבוהה מאוד, שפות אחרות - יתרון

תיאור המשרה:

לחברת תרופות מובילה דרוש/ה עובד/ת וואלידציות למעבדת QC

ריכוז פרויקטי פיתוח אנליטים במעבדת בקרת איכות. פיתוח שיטות אנליטיות למוצרים מוגמרים בסביבת GMP. ביצוע ולידציות ובדיקות שחרור ויציבות. שחרור חומרי גלם. הבנה ומתן מענה לבעיות המתעוררות במהלך הפיתוח האנליטי. תחזוקה שוטפת ופיתרון בעיות  בציוד אנליטי. תיעוד עבודות, כתיבת דו''חות ושיטות.

דרישות המשרה:

השכלה בתחומי הכימיה או מדעי החיים

ניסיון בעבודת מעבדה.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית מובילה בקיסריה המפתחת מכשור לטיפול באי ספיקת לב דרוש/ה אחראי/ת איכות, תחת מנהלת האיכות של החברה.
התפקיד כולל, בין היתר:
אבטחת איכות בייצור, הוראות עבודה,כתיבת מסמכים , שליטה באנגלית

דרישות המשרה:

תואר אקדמי/הנדסי

ניסיון כמהנדס/ת QA מחברה בתחום המכשור הרפואי- חובה!!
ניסיון בעבודה בחדר נקי - יתרון

תיאור המשרה:

לחברת מזון מצליחה דרוש/ה מנהל/ת אבטחת איכות, בטיחות ופרוייקטים לתפקיד מאתגר שעיקרו

להבטיח את איכותם ובטיחותם של המוצרים משלב חומר הגלם ועד למשלוח למרכזי ההפצה באמצעות ניהול תחום בטיחות מזון, הובלה וניהול של פרויקטים באיכות, הטמעת תרבות לאיכות ובטיחות מוצר ובאמצעות בדיקות מעבדה מיקרוביאליות, כימיות ופיזיקליות. התפקיד כולל ניהול כפיף אחד, תחת מנהל איכות חטיבתי. 

דרישות המשרה:

תואר ראשון בתחום מדעי החיים/ מזון/ ביוטכנולוגיה או בהנדסה

שליטה במחשב - חובה
אנגלית – קריאה, כתיבה ודיבור ברמה טובה
ניסיון קודם בתפקידי איכות – חובה
ניסיון קודם בניהול אנשים

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית מובילה דרוש/ה מומחה/ית איכות ורגולציה.

התפקיד כולל בין היתר:

אחריות לניהול ותחזוק של כל ההגשות הרגולטוריות ל-FDA,  למשרד הבריאות, ל-CE ועוד.

תחזוק וניהול ותמיכה של מערכת האיכות.

דרישות המשרה:

תואר ראשון - חובה.

3-5 שנות נסיון בשני התפקידים מחברות בתחום המכשור הרפואי או מחברות הפארמה.

תיאור המשרה:

לחברה מובילה בתחום המזון דרוש/ה מנהל/ת איכות מנוסה.

התפקיד כולל, בין היתר:
ניהול מערך האיכות במפעלי החברה
התאמת הארגון לתקנים ISO 9001, HACCP, ISO 22000 FSSC
התאמת הארגון לדרישות הרשויות (משרד הבריאות והמשרד להגנת הסביבה)
הובלת מבדקים חיצוניים – גופי התעדה, מבדקי לקוחות, רשויות
ניהול צוות הבטחת איכות

ניהול הממשקים עם מעבדות חיצוניות  

דרישות המשרה:

בעל/ת תואר B.Sc - הנדסת מזון וביוטכנולוגיה- חובה.
ניסיון של כשנתיים ומעלה בניהול איכות ממפעל מזון - חובה.
היכרות ועבודה עם תקנים ISO 9001, HACCP, ISO 22000 FSSC
אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית מובילה בחיפה העוסקת בפיתוח מוצר רב תחומי לאיתור גידולים סרטניים דרוש/ה מנהל/ת איכות ורגולציה להובלת מערך האיכות. התפקיד יכלול הובלת האודיטים של החברה, אחריות לכל מטלות האיכות, כל הפעילויות בהובלה למערך איכות העומד בכל התקנים. החברה מצויה בשלבים קליניים בארצות הברית ולקראת קבלת אישור מה-CE.

דרישות המשרה:

ניסיון בניהול איכות מחברת מכשור רפואית בעלת פיתוח.

ניסיון במוצר רב תחומי - יתרון.

תיאור המשרה:

לחברה העוסקת בפיתוח מערכות רב תחומיות בתחום ההנשמה דרוש/ה מנהל/ת איכות, תחת המנכ"ל. לחברה מוצרים הנמכרים בארצות הברית ובאירופה ובעלת מספר מוצרים בשלבי פיתוח שבתהליכי פיתוח ורישום. דרוש/ה מנהל/ת איכות להובלת מערך האיכות ותמיכה בנושא הרגולציה תוך שימוש בחברה חיצונית. התפקיד אינו כולל ניהל צוות. הובלת כל מערך האיכות תחת המנכ"ל.

דרישות המשרה:

לפחות 5 שנות ניסיון במכשור רפואי. (פחות אסטטיקה).
אפשרי ניסיון ניהולי.
יתרון למוצרים משולבים תוכנה.
ניסיון בסטריליזציה ומוצרים סטריליים - יתרון.

תיאור המשרה:

יעוץ להקמה ותחזוק מערכות ניהול איכות ובטיחות מוצר בחברות מזון ואריזות למזון.

הדרכה בתחומים הנ"ל כחלק מפרוייקט או באופן בלתי תלוי.

עריכת מבדקים פנימיים כחלק מפרוייקט או באופן בלתי תלוי.

מענה לשאלות מקצועיות באופן שוטף (תוך שימוש באינטרנט / מאגרי מידע).

דרישות המשרה:

השכלה כמהנדס/ת או טכנולוג/ית מזון
ניסיון בתחום האיכות/הייצור ממפעל מזון

תיאור המשרה:

לחברה בטחונית מצליחה וגדולה יחסית, היושבת בירושלים הר חוצבים, דרוש/ה מהנדס/ת איכות לחטיבת  האופטיקה, תחת מנהל האיכות. התפקיד כולל תמיכה בתהליכי האיכות במחלקה, דגש על ייצור אופטי ואלקטרוני באופיו, טיפול בתלונות, CAPA, ספקים ועוד.

 

דרישות המשרה:

השכלה-מהנדס/ת תעו"נ / מכונות
ניסיון במפעל ייצור- לפחות 4 שנים
ידע וניסיון בהפעלת תוכנות OFFICE ברמה גבוהה
יתרון-  הכשרות נוספת בתחום האיכות

תיאור המשרה:

לחברה מובילה בתחומה דרוש/ה בוגר/ת הנדסת כימיה למשרת וואלידציה בחברה ביוטכנולוגית.

עבודת מהנדס/ת הוולידציה משלבת עבודת שטח ועבודה משרדית ומחייבת ממשקים עם גורמים רבים בחברה ומחוצה לה. עבודת המהנדס/ת מחייבת הבנה טובה של הציוד והמערכות הרלבנטיים, תהליכי העבודה, השימוש שלהם וצרכי המשתמש/ לקוח. 

דרישות המשרה:

• תואר ראשון בהנדסת מכונות/ כימיה (עדיפות להנדסת מכונות)
• ניסיון קודם בולידציה/עבודה בתעשייה הפרמצבטית-  יתרון

תיאור המשרה:

לחברה מוצלחת באיירפורט סיטי דרוש/ה Quality Engineer ל-50% משרה!!!

מדובר ב50% משרה לחצי שנה

התפקיד כולל :

עבודה עם צוות פיתוח תוכנה כדי להבטיח דרישות חזקות, עיצוב מוצלח, פיתוח, אימות בדיקות אימות, העברת עיצוב, ניהול בקרת שינוי.

הקפדה על נהלי בקרת תכנון המבוססים על ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, תקנות ה- FDA ושיטות ייצור טובות.

דרישות המשרה:

תואר ראשון בהנדסה או מדעי המחשב

ניסיון של 3-5 שנים בתעשייה בעלת רגולציה גבוהה כגון ה- FDA, חברות מכשור רפואי , הבנה מעמיקה של התקנות, הסטנדרטים, SDLC ומערכות ניהול האיכות

הבנה מעמיקה של תקנות, תקנים, מסמכי הדרכה ושיטות עבודה מומלצות לפיתוח תוכנה בתעשייה מוסדרת

ידע מפורט על פיתוח תוכנה, אבטחת איכות ואימות ובדיקות אימות

תיאור המשרה:

לחברת מזון מובילה בתחומה דרוש/ה אחראי/ת הבטחת איכות.

אחריות על הבטחת בטיחות המוצר ואיכותו התחרותית במחלקה הרלוונטית

ביסוס בקרה רציפה על איכות המוצרים המיוצרים במפעל, בהתאמה להוראות ולמפרטים.

קיום מערך בדיקות ובחינות, באמצעות המעבדה, למוצרי המפעל, בהתאמה להוראות והנהלים

הפעלת מערכי בחינות למוצרים בתהליכי הייצור ובחינות סופיות לתוצרת המוגמרת.

לקיים ולעמוד בראש וועדות הטיפול בחריגים ופעולות מתקנות ומונעות.

ליזום שיפורים בתהליכים הן בעקבות אירועים והן כפעילות פרואקטיבית

הטמעת תהליכים חדשים כולל בחינת אפקטיביות בקרב אנשי התפעול

דרישות המשרה:

השכלה רלוונטית

ניסיון בתחום הבטחת איכות

ניסיון ניהולי- יתרון משמעותי

תיאור המשרה:

לחברה מובילה בתחומה דרוש/ה איש/ת הבטחת איכות

הקמת מערכות איכות

כתיבת מסמכי מדיניות ונהלים

בדיקה וכתיבה של פרוטוקולים ומסמכים

ביצוע סקרי סיכונים

ביצוע ביקורות איכות

חקירת חריגות

דרישות המשרה:

• השכלה הנדסית/מדעי החיים/כימיה
• ניסיון 1-2 שנים בתעשיות המדיקל או הפארמה/מזון/כימיקלים- חובה
• יכולת עבודה עצמאית
• עבודה בסביבת GMP - חובה

תיאור המשרה:

לחברה ותיקה ומובילה בתחום ספקי הכוח, דרוש/ה מבקר/ת איכות

המשרה כוללת ביצוע ביקרות קבלה/סופית/איכות למוצרים אלקטרוניים

תיעוד, MRB, עבודה עם מערכת ERP.

ישמש כאוטוריטה בתחום בקרת האיכות

דרישות המשרה:

3 שנות נסיון בתחום ביקורת איכות בתעשיית האלקטרוניקה- חובה!

תיאור המשרה:

לחברה מצליחה ומוכרת בענף המוליכים למחצה דרושה/ מהנדס/ת איכות. לתפקיד הכולל, בין היתר:
בקרת איכות של תהליכי ייצור , מעורבות בשלבי העברה מפיתוח לייצור
מעקב אחר יישום ויעילות פעולות מתקנות ופעולות מונעות
איסוף, ניתוח וסיכום נתונים ודו"חות
מעקב ווידוא אחר פעולות איכות כגון כיול (קליברציה), ביקורות ISO ופעילויות איכות נוספות
קשר רציף עם המפעל בסין בכל נושאי איכות ותפוקה

דרישות המשרה:

תואר ראשון בהנדסת חומרים או כימיה
5-8 שנות נסיון בתחום האיכות
ידע וניהול בקרת תהליך- SPC, מערכות מדידה
ISO 9001
ISO 9001/TS16949 יתרון
נסיון עם Six Sigma- יתרון

תיאור המשרה:

לחברת היי טק פורצת דרך המפתחת מערכות לניטור אחר חיישנים לצרכים בטחוניים דרוש/ה מנהל/ת אבטחת איכות להובלת כל מערך האיכות, ביצוע מבדקים פנימיים וחיצוניים, כתיבת נהלים, הובלת תהליכי פיתוח מהצד של האיכות, לרבות תוכנה ועוד.

דרישות המשרה:

תואר בתחום ההנדסה- חובה
ניסיון בתפקיד מנהל/ת אבטחת איכות- חובה
ניסיון בכתיבת נהלי איכות ונהלי עבודה לחברה- חובה
הטמעה ותחזוקת תקני AS 9100  ISO-חובה
מומחיות מוכחת בתחום בדיקות חומרה- חובה
הכרות מעמיקה עם מבדקי תוכנה- חובה
ניסיון עם מערכות שליטה ובקרה- יתרון משמעותי
סיווג בטחוני- יתרון משמעותי

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית המתמחה בתחום הקרדיולוגי ובעלת מוצרים המבוססים על שתלים ללב דרוש/ה מהנדס/ת איכות מנוסה בתחום המכשור הרפואי. תמיכה והובלה של תהליכי איכות, מבדקים, בקרות שינויים, ספקים. התפקיד כולל, בין היתר:

ביצוע ביקורת קבלה, ביקורת בתהליך, וביקורת סופית על מנת להבטיח את איכות מוצרי החברה..
טיפול במשימות הקשורות לMRB.
תמיכה בתהליכים הקשורים לביקורת של כלל מוצרי החברה.
משימות נוספות בהתאם להגדרת המנהלים הממונים.

ועוד.

דרישות המשרה:

השכלה הנדסית

ניסיון של כ-3-5 ומעלה בתפקיד אבטחת איכות בחברה בתחום המכשור הרפואית.

תיאור המשרה:

לחברה תעשייתית המייצרת מוצרים בתחום המתכות/עיבוד שבבי דרוש/ה מהנדס/ת איכות לתפקיד הכולל -
הבנה והגדרה של משימות איכות נדרשות להזמנה פוטנציאלית ולהזמנה בפועל

טיפול היבטי התקינה של הצעות והזמנות
ביצוע סקרי חוזה להזמנות מוצרים מותאמים בשלבי BOD
בדיקת קיום כלי מדידה ומתקני בדיקה לביצוע הזמנות מוצרים מותאמים בשלב BOD
בדיקת עצי מוצר של הזמנות מוצרים מותאמים
ניהול וטיפול בתקלות וכשלים למוצרים מותאמים ובמניעתם
ניהול תהליך וטיפול בתלונות לקוח ומעקב אחר פעולות מתקנות בהזמנות מוצרים מותאמים
תהליכים מובנים של מניעת תקלות וכשלים

ועוד.

דרישות המשרה:

השכלה בתחום הטכני/הנדסי - יתרון.

ניסיון באבטחת איכות מחברות בתחום המתכות/עיבוד שבבי - יתרון.

ניסיון קודם בתפקידי איכות בחברות תעשייתיות, טכניות, פלסטיק, מים, מוצרים מכניים וכדומה.

תיאור המשרה:

לחברת הזנק פרמצבטית המצויה בשלבים קליניים דרוש/ה מנהל/ת פרוייקט פיתוח פרמצבטי.

התפקיד כולל: תכנון, ניהול וניטור אחר הוצאתם לפועל של פעילויות הפיתוח המבוצעות על ידי קבלני משנה, לרבות פיתוח ניסויים, פיתוח תהליך, יצור GMP, ניסויי יציבות, ולידצת תהליך וכולי.

פירוט -

- לקיחת חלק בשיחות וידאו עם קבלני משנה, יועצי CMC וכולי, כולל בשעות הערב.

- ניטור על זמני הפרוייקטים לצורך השגת מטרותיו, עמידה ב-milestones.

- צפייה פרואקטיבית של אתגרים בפיתוח המוצר והצעת פתרוות.

- בקרה אחר פרוטוקולים, חקירות, ולידציה ודו"חות מחקר.

- הכנה של הערכת סיכונים לצורך תמיכה בפיתוח המוצר.

- זיהוי והערכה של קבלני משנה

- הכנה וסקריה של מסמכי רגולצית CMC, צידוקים וכולי.

- תחזוק של CMC נתונים במערכת ניהול מסמכים.

- תמיכה בפונקציות אחרות נדרשות ב-CMC.

דרישות המשרה:

תואר שני ומעלה בכימיה, רוקחות, הנדסת כימיה.

לפחות 10 שנות ניסיון בתעשיה הפרמצבטית

ניסיון בניהול פעילויות שנעשות אצל קבלני משנה ועבודה עם CMOs ו-CROs/

זמינות למשרה מלאה עם נסיעות תכופות לחו"ל.

יחסים בינאישיים מצויינים ועבודת צוות.

ניסיון עם פפטידים ופורמולציות להזרקות סטריליות - יתרון.

ניסיון בכימיה אנליטית - יתרון.

אנגלית שוטפת עם יכולות כתיבה ודיבור גבוהות מאוד.

ידע משמעותי בדרישות הרגולטוריות של התעשיה הפרמצבטית.

יכולות מחשב גבוהות.

המיקוד - המוצר פיתוח. חשוב סטרילי.

אדם מנוסה מאוד בפיתוח פורמולציה ותהליך סטרילי. הבנה של מה זה מוצר סטרילי. פיתוח תהליך הגמלון.

דגש על פיתוח של ולידצית תהליך, אופטימיזציה עד להגשה של מוצר חדש.

תיאור המשרה:

לחברת תרופות מובילה דרוש/ה רפרנט/ית איכות.

טיפול, פיקוח ואכיפה של כללי ה-GMP ותחומי אבטחת איכות במחלקות אלו
הובלה של חקירת חריגים ואישור
ביצוע חניכה שוטפת בנושאי GMP לעובדי המחלקה
סקירה ואישור דפי מעקב ייצור

בקרה ופיקוח אודות התנהלות המחלקה בנושאי GMP
תמיכה מקצועית בכל תהליכי האיכות שקשורים למחלקה (לדוגמא - בקרות שינוי, CAPA, ניהול סיכונים, הטמעת תהליכי יצור וטכנולוגיות חדשות)

דרישות המשרה:

תואר ראשון או הנדסאי/ת , בתחומי כימיה \ ביולוגיה \ ביוטכנולוגיה
ניסיון קודם  בתעשייה הפרמצבטית - חובה