דרושים בתחום אבטחת איכות ואמינות

תיאור המשרה:

לחברת פרמצבטית מובילה דרוש/ה אחראי/ת ולידצית ציוד ומערכות לאחריות למערך הולידציה.
התפקיד כולל:
כתיבת פרוטוקולי ולידציה וביצוע ולידציות לציוד ומערכות הנדסיות וממוחשבות, כתיבת דו"חות, סקירת ואישור מסמכי ולידציה. טיפול בחריגות, פעולות מונעות ומתקנות, מתן תמיכה שוטפת לפרויקטים השונים בחברה ועוד.

 

דרישות המשרה:

בוגר/ת תואר ראשון מתחומי ביוטכנולוגיה/ הנדסה -חובה
ניסיון של שנה לפחות בולידציות בתנאי GMP
אנגלית ברמה גבוהה מאוד- חובה!
רקע בולידציה של ציוד ייצור / ציוד מעבדה – חובה
רקע בולידציית תוכנה – יתרון
רקע בעבודה סטרילית- יתרון
נכונות לעבודה עם מסמכים ודוחות
יחסי אנוש טובים, יכולת עבודה עצמאית  יכולות טכניות ואוריינטציה הנדסית

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואי בצפון העוסקת בפיתוח מוצרים בתחום העברת תרופות דרוש/ה
מנהל/ת איכות. תחומי אחריות:
-          הובלת מערך האיכות של החברה
-          פיתוח ותחזוק מערך QMS של החברה
-          ייעול תהליכי האיכות בארגון
-          ניהול סיכונים
-          תלונות לקוח
-          ניהול פעולות מתקנות
-          ניהול צוות מהנדסי איכות ו- QC

דרישות המשרה:

-          תואר מהנדס/ת בתחום רלוונטי.
-          ניסיון של 5 שנים בניהול מערכת איכות בארגון, רצוי מתחום המדיקל

-          ניסיון בניהול צוות רחב.

-          הכרות מעמיקה מאוד עם ISO 13485  מהדורת 2016
-          תואר שני- יתרון
-          אנגלית ברמה גבוהה מאוד

תיאור המשרה:

לחברה מצליחה בעלת מוצר משולב Drug&Device המצויה בשלבים קליניים דרוש/ה מנהל/ת מערכות איכות, לתפקיד הכולל בין היתר:
אחריות להובלת מערכת האיכות של החבה.
הטמעה ותחזוק של מערכת ניהול האיכות, בהתאם לדרישות הרגולטוריות.
פיתוח, תמיכה ותחזוק של פרוצדורות האיכות ופעילויות האיכות, על מנת להבטיח כי התהליכים בחברה והמוצרים מתנהלים ומיוצרים בהתאם לדרישות הרגולטוריות.
פיתוח אסטרטגיות איכות על מנת לתמוך בהשגת מטרות האיכות של החברה.
ועוד.

דרישות המשרה:

תואר ראשון בהנדסה או מדעי אחר.
7 שנות ניסיון ומעלה באיכות בחברת מכשור רפואית בסביבת פיתוח ויצור.
5 שנות ניסיון בתפקיד ניהולי בחברת מכשור רפואית, בסביבת פיתוח ויצור.

תיאור המשרה:

לחברת פיתוח איכותית בעלת שני אתרים בשרון ובצפון דרוש/ה מנהל/ת אבטחת איכות ורגולציה.
התפקיד בתחום אבטחת האיכות כולל:
הגדרת תוכנית שנתית ויישומה לשיפור מתמיד באיכות- מפעל ומחלקת פיתוח.
ניהול שוטף של תחום איכות ביקורת קבלה /תהליך /ביקורת סופית כולל הגדרת הדרישות לביקורת.
ביצוע בדיקות איכות תדירות ברצפת הייצור תוך אשרור יישום הנהלים ועמידה בסטנדרטים.
הגדרת תוכנית להכשרת ספקים וקב"מ, לרבות ביקורת איכות של יצרני חומרי גלם, יצרני חומרי אריזה, 
מעבדות ונותני שירותים לצורך הערכה ואישור.
הכנת תוכנית ביקורות פנימיות לכלל מחלקות החברה.
ניהול מערך ה-QC במפעל.
סיוע בביצוע וואלידציות לתהליכי ייצור.
תמיכה בקליטה ותיקוף של ציוד חדש ומערכות תשתית.
ניהול מרכז תיעוד.
הגדרת נהלים, מפרטים, פרטוקלי ווליצידה וניירת רלוונטית.
ניהול וטיפול בתלונות לקוח.
ניהול סקר הנהלה שנתי וקידום משימות כפועל יוצא מהחלטות ההנהלה.
ניהול תהליכי MRB, ואישור חריגות
ניהול בקרות שינוי.
ניהול ופיקוח CAPA

בתחום הרגולציה התפקיד כולל: 

אחריות על רישום מול מ"ב , FDA, MCA
אחריות על נושא התקינה לרבות ביקורות חיצוניות וביקורות ISO, Haccp
הכנת החברה למבדקי ISO.
הובלת מבדקים מול מבקרים.
אחריות על תחומי הרישום מול הרשויות : רשיון עסק, רישיון יצרן, היתר רעלים- איכות הסביבה, פיקוד העורף וכו'.

דרישות המשרה:

תואר ראשון ושני בהנדסת מזון /כימיה/ביוטכנטולגיה/רוקחות - חובה
5+ שנות נסיון כמנהל/ת הבטחת איכות ורגולציה בתעשיית הפארמה/תוספי תזונה - חובה
אנגלית ברמה גבוהה - חובה
ניסיון ניהולי של צוות עובדים
יחסי אנוש מעולים
ראיה מרחבית ויכולת הבחנה בין עיקר לתפל
יכולת עבודה תחת מצבי לחץ.

תיאור המשרה:

לחברת מובילה וביוטכנולוגית דרוש/ה דירקטור/ית איכות להובלת מערך האיכות בחברה המצויה בשלבים קליניים. הובלת התהליכים מול המעבדות החיצוניות, אחריות לפרוטוקולים בפיתוח, אישור פרוטוקולים, ניהול תהליכי האיכות משלבי הפיתוח ויצור קליני.

דרישות המשרה:

תואר מדעי

5 שנות ניסיון בהובלת איכות בכיר של בניהול איכות של חברת פרמצבטית משלב פיתוח לשלב קליניקה. ניהול מעבדות חיצוניות.

תיאור המשרה:

לחברה המפתחת מערכות עקיבה אלקטרומגנטיות בחזית הטכנולוגיה

דרוש/ה מנהל/ת לניהול פעילויות ה - V & V

באחריות התפקיד:

להגדיר וליישם נהלי V & V ותהליך איכות

הובלת  מהנדסי QA רב-תחומיים אשר אחראים על ביצוע פעילויות V & V
פיתוח ופיתוח של מתודולוגיות בדיקה  (מערכות, HW, FW, SW) ועבודה צמודה עם מהנדסי מו"פ לקביעת, בדיקה ואימות של תאימות המערכת במהלך הפיתוח ולפני שחרור
 לקחת חלק בהגדרת ואינטגרציה של כלים חדשים לתמיכה בשיפור מתמשך של תהליכי האיכות
 להוביל את החקירה, ניתוח ותיעוד של פגמים ודיווחים מדווחים לאורך מחזור החיים של המוצר
 להקל ולהוביל תוכניות ניתוח סיכונים טכניים

 

דרישות המשרה:

תואר ראשון אלקטרוניקה/מחשבים או דומה
לפחות 3 שנות  ניסיון בניהול מערכות מורכבות רב תחומיות (SW / HW / System) R & D
אנגלית מצויינת ידע מעמיק של מתודולוגיות QA
ניסיון קודם בבדיקת מערכות מעקב אלקטרומגנטיות - יתרון

תיאור המשרה:

לחברה גלובלית יצרנית תעשייתית בתחום הצינורות דרוש/ה מנהל/ת איכות. התפקיד כולל אחריות לניהול מערך האיכות וכרוך בניהול מחלקה של כ 7 עובדים, בכפיפות לסמנכ"ל תפעול.

התפקיד כולל אחריות לבניית תוכנית איכות שנתית, הכנסת כלי מדידה חדישים , סקרי איכות מול הנהלה ולקוחות, ביצוע מבדקי איכות פנימיים וקב"מ (לחברה עשרות קבלני משנה ושני מפעלים אורגניים שלה ), טיפול בבעיות איכות מול ספקים ולקוחות, ביצוע חקרי תקלות, כתיבת נהלים, הערכות לסיקורים, ביצוע מבדקי תהליך ,הדרכות, , הסמכת עובדים, הכרת שיטות מדידה וכלי מדידה מתקדמים.

דרישות המשרה:

BSc בהנדסת מכונות ו/או תואר הנדסי רלוונטי אחר - חובה
כ 10 שנות ניסיון בתחום האיכות בחברה ייצרנית - חובה
לפחות 5 שנות ניסיון בניהול והובלת תחום איכות בארגון תעשייתי - חובה
ניסיון עבודה עם קבלני משנה בארץ ובחו"ל -חובה
ניסיון מוכח עם כלי מדידה ומתודולוגיות איכות מתקדמות -חובה
אנגלית טובה מאוד - חובה

תיאור המשרה:

לחברה ביופרמצבטית מובילה במרכז, דרוש/ה מהנדס/ת איכות למעבדות.

התפקיד כולל בקרה אחר התאמה של המסמכים במעבדה, לרבות פרוצדורות, פרוטוקולים, ולידציות, תמיכה במערכות האיכות בסוגיות כגון שינויים, CAPAאות. תמיכה בחקירות מעבדה וקבלת החלטות באשר לצורך בבדיקות נוספות או חוזרות, תמיכה בהכנה למבדקים חיצוניים ופנימיים, שיפורים במערכת ה-GMP, תמיכה במבחני יציבות ועוד. העבודה בכפיפות למנהל האיכות.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון מדעי- חובה

- ניסיון של 4 שנים ומעלה באיכות מעבדות בהתאם ל-GMP - חובה

תיאור המשרה:

לחברה העוסקת בשיווק מכשור רפואי באזור השרון, דרוש/ה מתאם/ת איכות.

הזדמנות מעולה להיכנס לחברה מובילה ללא ניסיון!

התפקיד כולל כתיבה, סקירה ועדכון של נהלי החברה בתחום האיכות ואבטחת המידע, ניהול ומעקב אחרי תלונות לקוח ומוצר, ביצוע מבדקים פנימיים, מעקב אחר תיקון ליקויים, ווידוא פעולות מתקנות, הוצאת דוחות מעקב על ביצוע ועמידה ביעדיי איכות ותחזוקת רשומות איכות ואבטחת מידע, כתיבה והפקת דו"חות להערכה של מדדי ויעדי איכות, חוזי ספקים- סריקה, תיוק ומעקב אחר תוקף

דרישות המשרה:

תואר ראשון במדעים- חובה

אנגלית ברמה טובה

ניסיון באיכות - יתרון

תיאור המשרה:

לחברה תעשייתית יצרנית מוכרת באזור הדרום דרוש/ה איש/אשת, תחת מנהל האיכות של האתר.
התפקיד כולל-
הובלה ואחריות כוללת על תחום הבטחת איכות באתר
אחריות וסמכות
עבודה על פי נהלים והוראות עבודה, כמו כן על כל הנחייה שתינתן ע"י הממונה הישיר.
כתיבה ועדכון נהלים והוראות עבודה
הכנת האתר למבדקים פנימיים וחיצוניים.
הכנה וליווי של מבדקים חיצוניים של מכון התקנים.
עריכת מבדקים פנימיים.
ניהול וטיפול במערך בקרת אי התאמות בכל שלבי המוצר, למידת האירוע וקביעת פעולות מתקנות ומונעות.
ניהול מעקב וטיפול באי התאמות ספקים
ריכוז וניתוח נתונים לסקר הנהלה עבור אתר צח-שרפון
ניהול וניתוח מדדי איכות כולל הצגת דוחות תקופתיים
תלונות לקוח – ריכוז וניתוח תלונות לקוח , קביעה ומעקב אחר פעילות מתקנת.
אחריות על יישום תוכנית ההדרכות באתר.

דרישות המשרה:

תואר ראשון- במדעים

מהנדס/ת איכות ( CQE ) / מהנדס/ת תעשיה וניהול- יתרון
ניסיון של 1-3 שנים בעבודה בתחום האיכות במפעל יצרני
יכולת עמידה בלחצים
עבודת צוות
יכולת עבודה עצמאית 

תיאור המשרה:

לחברה רב תחומית מובילה ואיכותית ביותר, פורצת דרך בתחומה, הממוקמת באזור עמק הירדן, דרוש/ה

מנהל/ת איכות, לתפקיד הכולל:

- אחריות על הנהגת החזון של האיכות והתקינה ומתכנן לבצע מטרות, מדדים, מנגנוני דיווח ותפעול של 
  החברה, הקמה ויישום של שיטות עבודה מומלצות, תקנים טכניים, חוקים ותקנות.
- אחריות גם על הקמה ושמירה על ציות תהליכים ומוצרים לתקנות איכות, ISO ותקנות אחרות וכן לתרום
  לפיתוח וליישום מסחור מוצרים בהתאם לתקנות הרלוונטיות ותקנים.
- תחזוק מערכת האיכות לעמידה במערכות איכות, לרבות: בקרת הספק, בקרת ציוד, בקרת אי - 
  קונפורמציה, CAPA, בקרת מסמכים, הדרכה, הפקה ופעילויות קבלה.
- אבטחת איכות תאימות תקינה של מתקן כולל QMS במקום, תוך כדי הנהגת יעילות ויעילות באתר.
- הכנה וביצוע ביקורות על מערכת ניהול האיכות.
  זיהוי יזום והתראה של בעיות איכות בזמן כדי לפתור את ההשפעות השליליות האפשריות ללקוח.
- המשך שיפור מתמיד של הספק איכות תפקודית ובגרות באמצעות אימון, הדרכה אישית וקידום של שיטות 
  עבודה מומלצות.
- דיווחים תקופתיים להנהלה הבכירה על סוגיות איכות וניתוח - MRB, CAPA, ECO, ביקורת פנימית וחיצונית, ביצועי המוצר והתהליך.
- השתתפות בועדות MRB, CAPA, ECO.
- אחריות על בדיקות נכנסות, מוצרים שחרור סופי.
- הקמה ושליטה של ​​מערכת עקיבות של מוצרי החברה.
- מתן הנחיות לגבי תיעוד בקרת תכנון, ייצור ושירות כדי ליצור ולתחזק היסטוריית עיצובים וקבצי היסטוריה של התקנים ועוד.

 

דרישות המשרה:

 תואר ראשון בהנדסת חשמל או מכונות.
 ניסיון של 5-7 שנים בניהול QA של מוצר רב-תחומי (שילוב חומרה, תוכנה, מכניקה, תקשורת).
 אנגלית רהוטה.
 ידע מוכח של כלי מערכת לניהול איכות, מתודולוגיות לשיפור מתמשך
 מיומנויות ניהול מוכחות: יכולת לתעדף, לתכנן, להעריך ולבצע תוצרים למטרות טקטיות מבוססות.
 ניסיון של QA / QC פעילויות שגרתיות: CAPA, MRB, ECO, RMA, DA, SCAR .
 הוכחת ידע בנושאים רגולטוריים וניסיון בהתממשקות עם גופים רגולטוריים מקומיים ובינלאומיים.

 

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית בשרון, המתמחה בתחום הניטור הכירורגי דרוש/ה מנהל/ת אבטחת איכות, לעבודה בדיווח למנכ"ל החברה. מדובר בתפקיד שכולל אחריות להובלת מערך האיכות בחברה וכולל, בין היתר:

-        יישום אלמנטים של מערכות איכות
-        ניהול מערכות איכות לפי צרכי הלקוחות
-        בניית תיקי פיתוח
-        תחזוקת תעודות איכות מול הגורמים המאשרים (כגון notified bodies, מכון התקנים וכדומה)
-        עדכוני נהלים והוראות
-        ניהול תהליכים כגון - שינויים הנדסיים, CAPA, חקירות כשלים וכו'
-        ניהול ספקים מאושרי, אישור ספקים ויצירת הסכמי איכות
-        ביצוע מבדקי איכות כולל מבדקים אצל ספקים ומבדקים פנימיים
-        תחזוקת יעדי איכות וניהול סקרי הנהלה וסטטיסטיקות ארגוניות
 
ועוד.


 

דרישות המשרה:

ניסיון בדרישות איכות בפיתוח, סקרי הנהלה, מבדקים פנימיים ומבדקי ספקים, איכות  בייצור, תנאי ייצור מבוקרים, בדיקות קבלה/בתהליך/סופיות, טיפול בחריגים, הדרכות, CAPA, ניהול חקירות, מעקב אחר תלונות.
ניסיון בכתיבת נהלים והוראות, הכנת טפסים, הטמעת תהליכי עבודה, עבודה מול קבלני משנה.
הכרות טובה עם ISO 13485 ורצוי גם עם דרישות ה- FDA לפי  21 CFR 820, דרישות קנדה וכדומה.
ניסיון בעבודה בתהליכים ידניים ובתהליכים ממוחשבים.
תואר ראשון או יותר במקצוע מדעי או הנדסי.
אנגלית ברמה גבוהה.
ידע ביישומי מחשב ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואי משפחתית ונעימה דרוש/ה דירקטור/ית איכות ורגולציה, למשרה כפופת מנכל.
מדובר בתפקיד הכולל אחריות על שני התחומים, בדגש על ניהול מערך האיכות. התפקיד כולל:

- הובלת ביסוסה של מערכת האיכות בחברה.

- ניהול מבדקים פנימיים וחיצוניים.

- הובלת תהליכי CAPAאות.

- איכות ספקים.

- ניהול הקשר עם יועצים רגולטוריים וקבלני משנה אחרים.

ועוד.

דרישות המשרה:

נסיון מוכח מחברת מכשור רפואי
נסיון מוכח בניהול איכות מחברת מכשור יצרנית - חובה. 
נסיון מחברה יצרנית
הכרות מצויינת עם כל תחום הרגולציה

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית מובילה בצפון דרוש/ה מנהל/ת אבטחת איכות ספקים, לעבודה תחת מנהל האיכות של החברה לתפקיד שעיקרו ניהול תוכנית ההסמכה של הספק, הבטחת תאימות של הספקים לתקנים רגולטוריים רלוונטיים, ביצוע ביקורות הספק, פיתוח ויישום הספק, איכות מדדים וכיוצא בזה. 

פירוט חלק ממטלות התפקיד:
• ניהול תוכנית ההסמכה של הספק.
• פיתוח / פריסה של תהליכי בקרת רכש ונהלים בהתאם לתקנות הרלוונטיות.
• להשתתף בתהליך בחירת הספק.
• לשמור על רשימת הספקים המאושרים ועל עדויות מתועדות לרשומות ההערכה.
• לבצע / להשתתף בביקורת / הערכות הספק.
• לפתח וליישם מדדי איכות של הספק
• לפקח באופן פעיל ולדווח על מדדי איכות הספק, הסכמי איכות עם ספקים קריטיים וסקירות ניהול איכות הספק עם בעלי העניין הרלוונטיים.
• תמיכה בסגירת פערי ציות לתקנות אצל ספקים ואי התאמות של הספק.
• עבודה עם ספקים כדי להבטיח ניתוח נאות של שורש בעקבות אי התאמה או תלונות.
• מעקב אחר ביצוע פעולות מתקנות ומניעה על ידי ספקים.
ועוד.

דרישות המשרה:

ניסיון בניהול ספקים במחלקת איכות- חובה.
אנגלית מצוינת- כתיבה, קריאה ודיבור - חובה.
ניסיון בחברה גלובאלית- יתרון משמעותי

לפחות 5 שנות ניסיון במכשור הרפואי או בתעשיית הפארמה בתפקידים של אבטחת איכות.

לפחות 2 שנים כמנהל/ת אבטחת איכות ספקים או מנהל/ת אבטחת איכות.

ניסיון מחברה גלובלית – יתרון

ניסיון בעבודה בפני גופים מוסמכים - חובה.
ניסיון עם בדיקות ה- FDA – יתרון.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תואר בהנדסת מכונות או ביו רפואה (עדיפות לביו רפואה)

ניסיון משמעותי של 3 שנים לפחות בתפקיד דומה בחברת מיכשור רפואי - חובה !

ניסיון מהתחום של הקרדיולוגיה /מסתמים - יתרון גדול

תיאור המשרה:

לחברה מצויינת  בנתניה המפתחת טכנולוגיה בכירורגיה פולשנית (MIS)

דרוש/ה מהנדס/ת V&V  לפיתוח.

עבודה במחלקת הפיתוח ועיסוק  בבדיקות ואלידציה ווריפקיציה

בדיקות מו"פ, כולל ביצוע הבדיקות, ניתוח וסיכום תוצאות הבדיקה.
פתרון בעיות במקרה של תוצאות בדיקה לא תקינות, ניתוח וסיכום תוצאות הבדיקות והפקת דוחות,בדיקות מכניות ועוד.

דרישות המשרה:

תואר ראשון /הנדסאי/ת -הנדסת  מכונות / פלסטיק / חומר / מהנדס/ת ביו-רפואי או הנדסאי/ת
2 שנות ניסיון בתעשיית המכשור הרפואי
אוריינטציה טכנית וחשיבה אנליטית
HANDS ON
ניסיון בתיעוד - יתרון
ידע בסיסי ב- Solidworks - יתרון

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית גלובלית דרוש/ה ראש צוות ולידציה, לתפקיד הכולל:
- ניהול צוות הוולידציה בתחומים מערכות, תשתית וציוד ומערכות ממוחשבות
- יישום והטמעה של תהליכי הנדסה ואחזקה בהתאם לדרישות הרשויות ומדיניות תרו.
- קליטה והסמכת ציודים חדשים, בדיקות וכיולים תקופתיים של המכשירים
- אחזקה מונעת לציודים ומערכות
- אישור ומעקב אחרי טיפול בתקלות ופיקוח על בקרת שימוש בחלקים תחליפים בעבודות אחזקה.
- ניהול מערך בקרות שינוי שקשורות לציודים ומערכות.

דרישות המשרה:

השכלה- הנדסה מאחד התחומים הבאים: מחשבים/מכונות/איכות/כימיה/ביוטכנולוגיה
ניסיון ניהולי- יתרון
ניסיון של 3-5 שנים בתפקידי ולידציה- חובה
הכרות עם מערכות קריטיות- יתרון
הכרות עם מערכות מים בתעשייה פרמצבטית- יתרון
הכרות עם מערכות אויר דחוס- יתרון
שליטה בשפה האנגלית ברמה גבוהה- חובה

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית באזור ירושלים, דרוש/ה מבקר/ת איכות לעבודה במחלקת הייצור

התפקיד כולל: סקירה ובדיקת תיקי אצווה, ביצוע הדרכות, כתיבה ועדכון של נהלים, טיפול בבקרות שינוי, טיפול בחריגות, ביצוע פעולות מונעות, עריכת מבדקים פנימיים והכנה, ליווי ותמיכה בביקורות.

דרישות המשרה:

תואר ראשון במדעי החיים - חובה (הנדסת תרופות - יתרון).
ניסיון קודם בתחום הבטחת איכות - חובה, ניתן גם ניסיון קצר!

ניסיון קודם באיכות בתעשיית הפארמה - יתרון משמעותי.
שפות - עברית ברמת שפת אם, אנגלית - קריאה והבנה ברמה טובה.

תיאור המשרה:

מהנדס/ת V&V מנוסה לחברת סטארטאפ חדשנית למכשור רפואי 

תיאור התפקיד:

• הובלת ווריפיקציה וולידציה עבור מוצר רפואי משולב אלגוריתמיקה,תוכנת אמבדד, אפליקציות מובייל אנדרואיד ו iOS, ענן, אלקטרוניקה, אופטיקה ומכניקה
• כתיבת מסמכי בדיקות, ביצוע הבדיקות וכתיבת דוחו"ת מסכמים (STP/STD/STR)
• תיעוד ומעקב של באגים
• 100%  hands on
• כפיפות לסמנכ"ל הפיתוח

דרישות המשרה:

• 2-3 שנות ניסיון בתפקיד מהנדס/ת בדיקות / בודק/ת תוכנה בחברת מכשור רפואי
• ידע בMATLAB ברמת כתיבת קוד לסביבות בדיקה של אלגוריתמים, הבנת קוד כתוב
• רקע אקדמי בתוכנה / הנדסה רפואית / ביורפואה
• ניסיון מוכח והכרות עם מתודולוגיות בדיקות
• יכולת גבוהה בהבנת מסמכי אפיון וכתיבת מסמכים ותסריטים לבדיקות
• יכולת עבודה בצוות, עצמאות, יחסי אנוש ברמה גבוהה
• יכולת לימוד מהירה של נושאים חדשים
• נכונות לעבודה מאומצת
• מיקום גיאוגרפי: פארק התעשיה קיסריה, בסמיכות לתחנת הרכבת

תיאור המשרה:

לחברה מצליחה ומובילה העוסקת בייצור עיבוד שבבי דרוש/ה טכנאי/ת רנטגן למשרת בקרת איכות.

לא נדרש ניסיון נקודם -הכשרה תינתן בחברה.

דרישות המשרה:

הסמכה של רנטגנאי/ת - חובה                                  

נכונות לעבודה במשמרות , אנגלית ברמה גבוהה             

תיאור המשרה:

לחברה צפונית העוסקת בתחום המיגון דרוש/ה מנהל/ת פרוייקט איכות לתפקיד שעיקרו אחריות לניהול איכות הפרויקט מתחילת הגדרת הפעילות לאורך חיי הפרויקט. התפקיד כולל:

ניהול דרישות האיכות המפעליות החוזיות והתקניות בפרויקט

ייצוג הלקוח בהיבטי האיכות בפרויקט ומייצג את נושאי האיכות מול הלקוח

ניהול ועדות MRB
אחריות על ניהול פעולות מתקנות הקשורות לאיכות בפרויקט
אחריות להקמה ולפיקוח על של מערכת ביקורת איכות לפריטי הפרויקט
יזום ושותפות בחקר כשלים וניסויי ולידציה.
ניהול פעולות מתקנות מתלונות לקוח
דווחי איכות שוטפים, דווחי איכות מסכמים לפרויקט

ועוד. 

דרישות המשרה:

הנדסאי/ת / מהנדס/ת בתחומי מכונות, חומרים, תעשיה וניהול.

ניסיון של כחמש שנים באיכות.
הסמכה כמהנדס/ת איכות מטעם האיגוד הישראלי לאיכות.

הסמכה בתחום האיכות - יתרון.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואי מעולה באזור הצפון דרוש/ה ראש קבוצת  V&V

תיאור התפקיד:

• הובלה והכשרת צוות ה- V&V
• תכנון וביצוע בדיקות בכלי הייצור
• ביצוע תוכניות בדיקה ביעילות בתוך ציר זמן מוגדר
• ביצוע שיפורים בתכנון הבדיקה ובביצוע

דרישות המשרה:

• ניסיון בבדיקות של מוצרים רפואים המורכבים ממכאניקה, אלקטרוניקה ותוכנה - חובה
• ניסיון מחברות מכשור רפואי - חובה

תיאור המשרה:

לחברה בצמיחה בתחום המיכשור הרפואי דרוש/ה ר"צ ולידציה.

עבודה בסביבה רב תחומית מול מהנדסי אלקטרוניקה מכאניקה ותוכנה 
באחריות הר"צ

להוביל את הצוות ואת תכנון הבדיקות להגדיר אסטרטגיית ה V&V וכלים אוטומטיים,

בדיקות מעבדה, ניהול ישיר של צוות והנחייתו.

דרישות המשרה:

חובה נסיון ניהולי (שני אנשים לפחות )
נסיון של לפחות 5 שנים בQA תוכנה בסביבת מכשור רפואי עם רגולציה ובהתאם לסטנדרטים הרגולטוריים הרפואיים-חובה
תואר הנדסי/מדעי חובה

תיאור המשרה:

לחברה שמספקת שירותים שונים של פרוייקטים בתחום ההנדסה והואלידציה למגוון חברות (פארמה/ביוטכנולוגיה/מכשור רפואי ועוד..)

דרוש/ה מהנדס/ת וולידציה.

התפקיד כולל ביצוע בדיקות וולידציה (IQ, OQ, PQ) , כתיבת דוחות ופרוטוקולים, תאום מול ממשקים שונים בחברה – מח' הנדסה, איכות, ייצור, מו"פ, עבודה מגוונת הכוללת עבודת ניירת + עבודת שטח.

דרישות המשרה:

• BSc בהנדסת מכונות/ביוטכנולוגיה/ כימיה/ חשמל ואלקטרוניקה או תעודת הנדסאי/ת (עם ניסיון רלוונטי משמעותי בתחום)
• ניסיון בכתיבה וביצוע וולידציות לציוד/מערכות/תהליך/תוכנה  -לפחות שנתיים
• יכולת כתיבת נהלים והוראות עבודה
• אנגלית ברמה גבוהה – (עבודה רבה עם מסמכים באנגלית) -חובה
• יתרון לבעלי ניסיון בתעשיות הפארמה /מכשור רפואי/ ביוטכנולוגיה

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית באזור הצפון דרוש/ה מבקר/ת איכות לתחום התוכנה - אפשרי ללא ניסיון!

התקפיד כולל אחריות על כל האיכות - אישור פרטוקולים, בדיקות מסמכים, שחרורים, וכו.

דרישות המשרה:

השכלה רלוונטית.

ניסיון באיכות בתפקידים קודמים של - הנדסת מזון, בקרת איכות, מעבדות- חובה!

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית מובילה, היושבת במרכז הארץ, דרוש/ה מהנדס/ת אבטחת איכות מנוסה, להובלה של תהליכי האיכות בחברה, תחת דירקטור איכות ורגולציה. התפקיד כולל תמיכה בכל היבטי האיכות, לרבות עריכת מבדקים פנימיים, תמיכה במבדקים חיצוניים, בקרות שינוי, טיפול בתלונות לקוחות , CAPA-אות, איכות ספקים  ועוד.

דרישות המשרה:

השכלה אקדמאית במדעים או הנדסה . הנדסת מכונות- יתרון.

ניסיון של לפחות 5 שנים בתחום הבטחת איכות במכשור רפואי בחברה יצרנית.

ניסיון במוצר מסוג Class3 - חובה.
ניסיון של לפחות שנתיים בעבודה בחדרים נקיים  - חובה
יכולת ביטוי גבוהה בכתב ובע"פ בשפה אנגלית (ברמת שפת אם) - חובה
סדר אירגון ודייקנות ברמה גבוהה -- חובה
יכולת עבודה תחת לחץ ועל מספר פרוייקטים במקביל.

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית באזור ירושלים והסביבה, דרוש/ה איש/אשת איכות. התפקיד כולל אחריות הוליסטית על מגוון תהליכי האיכות המפעליים, לרבות עדכון נהלים, מבדקים, CAPA- אות, ולידציות וכיוצא בזה.

דרישות המשרה:

השכלה מדעית

ניסיון משמעותי של לפחות שנתיים בתפקיד איכות מחברות פרמצבטיות/ביופרמצבטיות.

ניסיון בעבודה לפי GMP - חובה!

תיאור המשרה:

לחברה ביופרמצבטית מובילה בדרום דרוש/ה ר"צ אבטחת איכות שטח לעבודה מגוונת ועם אחריות רבה!

• ניהול צוות נציגי אבטחת איכות שטח, הדרכתם והסמכתם לביצוע המשימות הנדרשות
• אחריות על תכנון עבודה שבועי ומעקב אחר ביצוע משימות לכל פעילות המשמרת
• אחריות על בקרה אחר תהליכי תיעוד תקינים של הנציגים בהתאם לנהלי החברה ודרישות cGMP
• מתן תמיכה שוטפת לנציגי אבטחת איכות שטח במהלך המשמרת (בוקר / צהריים / לילה), מתן פתרון בעיות בשטח, הדרכות והנחיות בעת הצורך
• מתן הנחיות / תמיכה להמשך עבודה בעת חריגה, איסוף ממצאים וביצוע תחקיר ראשוני במידת הצורך
• בניית תכנית תצפיות (חודשית/שבועית) ובקרה על יישומה
• סקירה ואישור של מרשמים טפסים במחלקות הייצור ושרשרת אספקה
• אחריות על ניהול ואספקת התשתיות הנדרשות לתפקוד הצוות (ציוד, חומרי עזר)
• הובלת פרוייקטי איכות במחלקות הייצור ושרשרת אספקה
• גיבוי הצוות במידת הצורך לטובת עמידה בתכנית העבודה המפעלית

דרישות המשרה:

• ניסיון של 3 שנים בהובלת תהליכי איכות / ייצור בתעשיית הפארמה
• השכלה מדעית בתחום הכימיה / ביוטכנולוגיה / מדעי החיים
• ניסיון ניהולי קודם - יתרון משמעותי
• אנגלית ברמה טובה מאוד

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואי היושבת בירושלים דרוש/ה איש/אשת איכות להובלת תהליכי איכות לאורך חיי המוצר, תמיכה בשיפורי תהליך, הגדלת כמויות והתייעלות.

התפקיד כולל:
כתיבת הוראות עבודה
ביצוע תהליכים ב Priority
עבודה מול ממשקים רבים בתוך החברה: אנשי פיתוח, אנשי ייצור, הנדסה,  וגורמי רגולציה חיצוניים.



           

דרישות המשרה:

השכלה מדעית/הנדסית.

ניסיון באיכות בחברת מכשור רפואית.

אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברה יצרנית גדולה ומובילה בתחומה דרוש/ה טכנולוג/ית איכות לתפקיד שכולל:

ניהול ובקרה על התהליכים האיכותיים של הייצור החל משלב חומרי הגלם ועד המוצר הסופי, ביצוע ביקורות שוטפות בייצור לשיפור מערך האיכות וטיפול באי התאמות. כתיבה, עדכון ובקרה אחר הוראות עבודה ומסמכים מבוקרים. ביצוע מבדקים פנימיים, מבדקי ספקים ומחסנים חיצוניים, פתיחת פעולות מתקנות וטיפול בהן, טיפול בתלונות צרכנים ולקוחות, ניתוח מגמות ועבודה מול מוקד השירות. כתיבת הוראות עבודה, נהלים ומפרטים ותיחזוקם ריכוז תחום בקרת מסמכים באתר. ראש צוות HACCP באתר, ביצוע הדרכות והסמכות עובדים על פי הצורך, הובלת פרוייקטים בתחום האיכות ובטיחות צרכן באתר עבודה מול ממשקים ולקוחות פנים ארגוניים.

הזדמנות מעולה לבוגרים להיכנס לחברה מובילה ולקבל ניסיון !!

דרישות המשרה:

1. תואר ראשון בתחום המדעים המדוייקים - מזון/ כימיה / ביוטכנולוגיה/ ביולוגיה/ סביבה- עדיפות
2. לפחות שלוש שנים ניסיון באבטחת איכות בתעשייה- יתרון משמעותי
3. רקע בתעשית המזון- יתרון מובהק
4. אנגלית ברמה גבוהה - חובה.
5. שליטה בתוכנות OFFICE