דרושים בתחום אבטחת איכות ואמינות

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית המתמחה בתחום האסטטי ומפתחת מכונות לחידוש ומיצוק העור דרוש/ה איש/ת איכות לאתר החברה ביקנעם לתמיכה וליווי תהליכים בתחום האיכות.

דרישות המשרה:

תואר ראשון מדעי/הנדסי -חובה

ניסיון באיכות בחברת מכשור רפואית -חובה

תיאור המשרה:

לחברה ביוטכנולוגית מובילה דרוש/ה עובד/ת לצוות ולדיציה.

הצוות אחראי על השתתפות, סקירה ואישור של וולידציות, קביעת המדיניות בנושאי איכות אשר באחריות הצוות, ניהול רשומות איכות (חריגות, CAPA, שינויים), מתן תמיכה שוטפת לפרויקטים, להנדסה ולאחזקה.

דרישות המשרה:

מהנדס/ת ביוטכנולוגיה / מהנדס/ת תהליך / בוגר/ת במדעי החיים / רוקחות

ניסיון כמהנדס/ת וואלידציה.

תיאור המשרה:

לחברה ביוטכנולוגית מובילה דרוש/ה ראש תחום מערכות איכות.

התפקיד כולל ניהול תחום עדכונים רגולטוריים - סקירת תקנים, איתור פערים רגולטוריים ואחריות על תהליך הטמעת השינויים הנדרשים לסגירת הפערים.

כתיבה וניהול של מועצת איכות חודשית וסקר הנהלה שנתי (Quality Management Reviews)

מעורבות בקביעה וניהול של מדדי איכות (Quality Metrics)

אחריות על היערכות, תפעול ומענה לביקורות רגולטוריות בחברה

ניהול תחום מבדקים

דרישות המשרה:

השכלה רלוונטית -חובה

ניסיון כאיש/ת אבטחת איכות/ מנהל איכות מחברות פארמצבטיות -חובה

ידע בביקורות רגולטוריות מול הFDA/EMA

תיאור המשרה:

איש/ת הבטחת איכות לחברה פרמצבטית מובילה.

תפקיד כולל-ביצוע ביקורות GMP ביצור, אישורי מסמכים, כתיבה ואישורי נהלי איכות ושיטות עבודה, ליווי תחקירים (חריגות/כשלים), הדרכות GMP

דרישות המשרה:

אקדמאי/ת מתחומי מדעי החיים/כימיה/ביוטכנולוגיה-חובה

ניסיון עבודה קודם בתחום האיכות או בחברה פרמצבטית

תיאור המשרה:

לחברת היי טק מובילה בתחום ה-SECURITY דרוש/ה דירקטור/ית אבטחת איכות מנוסה. 

התפקיד כולל:
הבניית תהליכי איכות ובקרה בקווי הייצור
הכרות מעמיקה והובלת תהליכי DFM בשלבי הפיתוח והייצור
ביצוע מבדקים פנימיים ובקרת אפקטביות היישום
ביצוע הדרכות פנימיות כגון IS0  .
הכנת הארגון למבדקים חיצוניים ISO9001 , ISO14001 , CE וליווי המבדקים
ביצוע מבדקי איכות קב"מים והסמכת ספקים/יצרנים אסטרטגים
ניהול KPI דוחות ופעולות מתקנות/מונעות
הכנת דוחות איכות הנהלה וניהול שיפור האיכות באופן מתמיד
ממשק ישיר מול הלקוחות הארגון ,הספקים/היצרנים וקבלני המשנה בארץ ובחו"ל
הכרות מעמיקה בתהליכי ובדיקות אמינות

דרישות המשרה:

תואר בהנדסת תעו"נ /מכונות /אלקטרוניקה - חובה
תואר שני -יתרון
השכלה בתחום האיכות CQE / CRE - חובה 
לפחות 5 שנות ניסיון בתפקיד דומה בתחום האיכות- חובה
ניסיון בהובלת תהליכי איכות בארגון פיתוח המשלב חומרה ותוכנה ותהליכי ייצור בדגש על קבלני משנה– חובה
ניסיון באיכות בתחום האלקטרוניקה - חובה
הכרה בתקנים בין לאומיים כגון IPC , STD
ניסיון בניהול איכות קווי ייצור

אנגלית שוטפת ורהוטה

ניסיון בעבודה רצופה מול לקוחות הארגון

ניסיון ניהולי, יכולת הובלה, תקשורת בינאישית מעולה.

תיאור המשרה:

לחברה ביופרמצבטית מובילה דרוש/ה מנהל/ת תחום ולידציות, תחת דירקטור האיכות להובלת התחום בחברה.

התפקיד כולל: 

הובלת אסטרטגית הולידציות והחזון בחברה, לאור המטרות העסקיות.
בנייה והטמעה של ולידציות יעילות.
יצירה של יחסי עבודה מקצועיים בממשקים עם החברה, במיוחד עם מחלקות התפעול וההנדסה.
אחריות על מסמכי ולידציה ובקרות שינוי, כולל פרוטוקולים, סיכום דו"חות וכולי בכל הקשור לפעילויות הולידציה.

דרישות המשרה:

מהנדס/ת מכונות/כימיה/ביוטכנולוגיה -חובה
5 שנות ניסיון בהובלת ולידציה בחברות פרמצבטיות/ביופרמצבטיות מאושרות FDA, EU ורשויות ישראל -חובה

תיאור המשרה:

.עבור פרוייקט ייחודי Quality Supervisor לחברה מובילה בתחומה דרוש/ה
:התפקיד כולל
 פיקוח על איכות העבודה

הקפדה על יישום נכון של תכנית איכות הפרויקט בפעילויות באתר.

תיאום פעילויות בקרת איכות ויישום תוכניות בקרת איכות.

דרישות המשרה:

אנגלית ברמה גבוהה מאוד- חובה

ניסיון מטורבינות /תחנות כח-יתרון

תיאור המשרה:

לחברה מכשור רפואית בתחום האסתטיקה הרפואית דרוש/ה מנהל/ת אבטחת איכות ורגולציה.

התפקיד כולל:
הובלה ויישום תחום אבטחת האיכות למוצרי החברה.
ניהול תיקים טכניים בהתאם לדרישות CE ו- FDA .
הכנה והובלה של החברה לפי  ISO 13485
הובלה של ביקורות פנימיות  וחיצוניות
בקרה, בחינת ואישור שינויים הנדסיים (ECO)

דרישות המשרה:

לפחות 5 שנות ניסיון בניהול אבטחת איכות בחברות מכשור רפואי-חובה
ניסיון מוכח במכשור רפואי והכרות עם תקנים רפואיים -חובה
אנגלית ברמה גבוהה - חובה

תיאור המשרה:

לחברה תעשייתית מובילה היושבת במקום פסטורלי בשרון דרוש/ה מהנדס/ת אלקטרוניקה לתפקיד של אבטחת איכות ספקים. 

התפקיד כולל:
הגדרת דרישות טכניות למוצרי רכש וריכוז פעילות להסמכת ספקים
תמיכה טכנית במערך הטיפול בתלונות
ביצוע ניתוחים תקופתיים למדדי האיכות מול ספקי נטפים
בניית מסמך הגדרות למוצרים הנרכשים מספקים. (SOW)
עריכת מבדקי הסמכת ספקים ומבדקי איכות שוטפים לספקים.
בניית תכניות שיפור לספקים על בסיס ניתוח ביצועיהם בפועל.
עבודה מול ממשקים רבים בארגון ומחוצה לו
המשרה כוללת טיסות לחול.



  
 

דרישות המשרה:

מהנדס/ת אלקטרוניקה – חובה
מהנדס/ת בעל/ת הסמכת CQE (Certified Quality Engineer)- יתרון
ניסיון קודם בתעשייה (לפחות שנתיים) - חובה
ניסיון בתחום האיכות במערכות ייצור/ספקים
קורס סוקרי איכות או קורס איכות אחר – יתרון
ניסיון בתעשיית האלקטרוניקה – יתרון משמעותי
ניסיון חקלאי - יתרון
ניסיון בעריכת מבדקים- חובה
שליטה גבוהה באנגלית
יכולת התמודדות עם מגוון משימות במקביל

תיאור המשרה:

לחברת היי טק מובילה ומוכרת בתחום ה-Storage היושבת בשרון דרוש/ה מהנדס/ת אלקטרוניקה או מדעי המחשב. 
התפקיד כולל ביצוע ניתוח של דוחות ההסמכה ונתוני הייצור כדי לזהות מגמות ולהמליץ על עדכונים או שינויים בתקני האיכות ובנהלים בעת הצורך ולעצב לפתח וליישם שיטות חסכונית של בדיקות ועוד.

דרישות המשרה:

תואר B.SC בהנדסת אלקטרוניקה/מדעי המחשב -חובה
לפחות 5 שנות ניסיון בתחום ההנדסה באחד מהבאים:
FW,HW/ASIC, איכות

תיאור המשרה:

לחברת פארמה מובילה בשלבים קליניים דרוש/ה ראש תחום הכשרות ב-QA.
התפקיד כולל אחריות לתהליכי האיכות של ולידצית הציוד והמערכות:
סקירה ואישור של מסמכי הכשרה עבור ציוד ומערכות (URS,BOD, DQ, Commissioning, IQ, OQ, PQ).

סקירה ואישור של דוחות כיול.
סקירה ואישור נהלי ציוד ומערכות.
סקירת תיק אצווה.
יכולת כתיבת מסמכים ברמה גבוהה.
ביצוע מבדקי פנים ומבדקים לספקים.
טיפול בחריגות.
מעקב אחר CAPA.

ביצוע הדרכות GMP.

דרישות המשרה:

השכלה במדעי החיים / כימיה / הנדסה-חובה.
לפחות 3 שנות ניסיון בתיקוף ציוד ומערכות בחברות פרמצבטיות-חובה
אחריות, אסרטיביות, סדר ואירגון.
בעל/ת יכולת עמידה בלחצים ובלוחות זמנים הדוקים.
שליטה מעולה באנגלית.

תיאור המשרה:

מהנדס/ת וואלידציה לחברה בתחום המוליכים למחצה.

כתיבת נהלים לחדרים נקיים (ISO 8) והטמעתם בחברה

הכנת פרוטוקולי דיגום ומעקב החדר הנקי

דרישות המשרה:

1. ניסיון בחברת מכשור רפואי
2. ניסיון בעבודה עם כלים ושיטות לביצוע Process Validation וסקר סיכונים Risk Analysis

תיאור המשרה:

לחברת מזון מובילה דרוש/ה אחראי/ת תחום איכות 
להוות יד ימינו וממלא/ת מקום של מנהל איכות החברה

לרכז ולנהל תחום בקרת ספקים וקבלני משנה לרכז תחום ISO ו HACCP מפעלי

דרישות המשרה:

תואר בטכנולוגיית מזון או תחומים דומים

ניסיון בתחום האיכות במפעלי מזון

תיאור המשרה:

לחברה מובילה בתחומה דרוש/ה עובד/ת אבטחת איכות.

התפקיד כולל:

כתיבה ותיקון של נהלים
איסוף תלונות איכות ותחקורן
הכנת המפעל למבדקים חיצוניים, וליוויים בעת הצורך
טיפול בבקשות הלקוח
הדרכות עובדים

דרישות המשרה:

השכלה רלוונטית- חובה

ניסיון בתחום האיכות- חובה

תיאור המשרה:

לחברה העוסקת בפיתוח מערכות רב תחומיות בתחום ההנשמה דרוש/ה מנהל/ת איכות, תחת המנכ"ל. לחברה מוצרים הנמכרים בארצות הברית ובאירופה ובעלת מספר מוצרים בשלבי פיתוח. התפקיד כולל הובלת מערך האיכות ותמיכה בנושא הרגולציה תוך שימוש בחברה חיצונית. התפקיד אינו כולל ניהל צוות. הובלת כל מערך האיכות תחת המנכ"ל.

דרישות המשרה:

לפחות 5 שנות ניסיון במכשור רפואי-חובה
אפשרי ניסיון ניהולי.
יתרון למוצרים משולבים תוכנה.
ניסיון בסטריליזציה ומוצרים סטריליים - יתרון.

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית מובילה דרוש/ה ראש תחום מרכז תיעוד והדרכת איכות.

ניהול מרכז התיעוד של החברה

ניהול צוות עובדים

ניהול הדרכות של מסמכים מבוקרים

ניהול תהליך תרגומים של מסמכים מבוקרים

רפרנטי/ת הדרכות ה-GMP (כללי ייצור נאותים) בחברה

הובלת פרוייקטי איכות לפי הצורך

חלק מצוות הניהול של מחלקת אבטחת איכות מפעל

דרישות המשרה:

• ניסיון קודם בתפקידי אבטחת איכות בתעשיית הפארמה - יתרון משמעותי
• ניסיון בניהול עובדים / תהליכים / פרוייקטים / בארגונים תעשייתיים או טכנולוגיים - חובה

תיאור המשרה:

לחברה טכנולוגיות המספקת מערכת ייחודית וחדשנית לייעול הפקת חשמל מאנרגיית השמש בטכנולוגיה סולארית, המאפשרת הפקת עד 25% יותר אנרגיה בעלויות נמוכות דרוש/ה דירקטור איכות למשרת רילוקיישן לסין, ללא תאריך חזרה. לעיר - (גואנג ג'ו)
אתר ייצור ענקי חדש בסין, התפקיד כולל ניהול איכות הייצור באתר,כולל ניהול מנהל איכות והרבה עובדי איכות, בתנאי רילוקיישין מעולים!!!!
מדובר בתפקיד מאתגר של הקמת מערכת איכות בקו יצור חדש של החברה שנבנה בסין.
אחריות:
*אחריות מלאה על ניהול האיכות והביצועים של מוצרי החברה המיוצרים בסין.
*ניהול מקומי של מספר נקודות ייצור של החברה בסין

ועוד.

דרישות המשרה:

*תואר בתעשייה/ייצור/ מכונות/ חומרים/ חשמל ואלקטרוניקה/ כל תואר רלוונטי אחר
*ניסיון כמהנדס/ת איכות מוסמך/ת- חובה!!
*ניסיון בניהול איכות- יתרון
*10 שנות ניסיון לפחות בניהול איכות של ייצור המוני של מוצרי אלקטרוניקה רב תחומיים
*5 שנות ניסיון לפחות בניהול איכות ברמת EMS
*ניסיון מוכח ביישום שיפורי איכות המביאים להפחתת עלויות
*ניסיון מוכח במתודולוגיות ייצור שונות של מוצרים בטכנולוגיות כגון אלקטרו-מכאניקה, מכניקה, High-end Electronics ועוד.
*ניסיון בניהול צוותים גדולים- חובה!!

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואי מובילה ומדהימה הנמצאת בצמיחה

דרוש/ה מבקר/ת איכות QC

התפקיד כולל עבודה בחדר נקי תחת מיקרוסקופ

תנאים טובים למתאימים/ות!

דרישות המשרה:

נסיון בבקרת איכות מחברת מכשור רפואי- יתרון!

ניסיון בעבודה תחת מיקרוסקופ, הלחמות עדינות וחיווטים.

תיאור המשרה:

לחברה יצרנית בתחום המעגלים המודפסים במרכז דרוש/ה מנהל/ת אבטחת איכות לניהול מערך אבטחת איכות בחברה.
התפקיד כולל:
אחריות בתהליכי SMT
מעקב וטיפול בכיולים לציוד
אחריות על תהליך ניהול הסיכונים
אחריות על ניהול תהליכי הוולידציה
אחריות על ניהול הוולידציה מבחינת תוכנות (מכונות ברצפת הייצור)
אחריות ושליטה על הרגולציה (דרישות רגולטוריות)
אחריות על ביצוע מבדקים פנימיים וחיצוניים
אחריות על דיווחי תקלות ללקוחות /ספקים
אחריות על טיפול בתלונות לקוחות – RMA
אחריות על ניתוחי כשל.
אחריות על הדרכה והטמעת נהלי איכות בחברה, כתיבה ובקרת נהלים והוראות עבודה, קליטה עובדים והדרכות.
אחריות לליווי מבדקי מכון התקנים ומבדקי UL
הכשרת מבקרי איכות והסמכת עובדים.

דרישות המשרה:

הנדסאי/ת או מהנדס/ת אלקטרוניקה-חובה 
אנגלית ברמה טובה!!
ייצוגיות מול לקוחות
הכרת ארגון יצורי גדול ומורכב
גמישות מחשבתית
יכולת הובלה של תהליכים
סדר, ארגון, דיוק 
הכרת דרישות חברות ביטחוניות/צבאיות
הכרת התקנים הרפואיים – יתרון משמעותי!!

שרטוטי הרכבה מכאנית – שליטה

שליטה בדרישות ה  ISO (9001, 13485, 14001 )

תיאור המשרה:

לחברת תרופות מובילה דרוש/ה עובד/ת וואלידציות למעבדת QC

ריכוז פרויקטי פיתוח אנליטים במעבדת בקרת איכות. פיתוח שיטות אנליטיות למוצרים מוגמרים בסביבת GMP. ביצוע ולידציות ובדיקות שחרור ויציבות. שחרור חומרי גלם. הבנה ומתן מענה לבעיות המתעוררות במהלך הפיתוח האנליטי. תחזוקה שוטפת ופיתרון בעיות  בציוד אנליטי. תיעוד עבודות, כתיבת דו''חות ושיטות.

דרישות המשרה:

השכלה בתחומי הכימיה או מדעי החיים

ניסיון בעבודת מעבדה.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית מובילה בקיסריה המפתחת מכשור לטיפול באי ספיקת לב דרוש/ה אחראי/ת איכות, תחת מנהלת האיכות של החברה.
התפקיד כולל, בין היתר:
אבטחת איכות בייצור, הוראות עבודה,כתיבת מסמכים , שליטה באנגלית

דרישות המשרה:

תואר אקדמי/הנדסי

ניסיון כמהנדס/ת QA מחברה בתחום המכשור הרפואי- חובה!!
ניסיון בעבודה בחדר נקי - יתרון

תיאור המשרה:

לחברת מזון מצליחה דרוש/ה מנהל/ת אבטחת איכות, בטיחות ופרוייקטים לתפקיד מאתגר שעיקרו

להבטיח את איכותם ובטיחותם של המוצרים משלב חומר הגלם ועד למשלוח למרכזי ההפצה באמצעות ניהול תחום בטיחות מזון, הובלה וניהול של פרויקטים באיכות, הטמעת תרבות לאיכות ובטיחות מוצר ובאמצעות בדיקות מעבדה מיקרוביאליות, כימיות ופיזיקליות. התפקיד כולל ניהול כפיף אחד, תחת מנהל איכות חטיבתי. 

דרישות המשרה:

תואר ראשון בתחום מדעי החיים/ מזון/ ביוטכנולוגיה או בהנדסה

שליטה במחשב - חובה
אנגלית – קריאה, כתיבה ודיבור ברמה טובה
ניסיון קודם בתפקידי איכות – חובה
ניסיון קודם בניהול אנשים

תיאור המשרה:

לחברה מובילה בתחום המזון דרוש/ה מנהל/ת איכות מנוסה.

התפקיד כולל, בין היתר:
ניהול מערך האיכות במפעלי החברה
התאמת הארגון לתקנים ISO 9001, HACCP, ISO 22000 FSSC
התאמת הארגון לדרישות הרשויות (משרד הבריאות והמשרד להגנת הסביבה)
הובלת מבדקים חיצוניים – גופי התעדה, מבדקי לקוחות, רשויות
ניהול צוות הבטחת איכות

ניהול הממשקים עם מעבדות חיצוניות  

דרישות המשרה:

בעל/ת תואר B.Sc - הנדסת מזון וביוטכנולוגיה- חובה.
ניסיון של כשנתיים ומעלה בניהול איכות ממפעל מזון - חובה.
היכרות ועבודה עם תקנים ISO 9001, HACCP, ISO 22000 FSSC
אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

יעוץ להקמה ותחזוק מערכות ניהול איכות ובטיחות מוצר בחברות מזון ואריזות למזון.

הדרכה בתחומים הנ"ל כחלק מפרוייקט או באופן בלתי תלוי.

עריכת מבדקים פנימיים כחלק מפרוייקט או באופן בלתי תלוי.

מענה לשאלות מקצועיות באופן שוטף (תוך שימוש באינטרנט / מאגרי מידע).

דרישות המשרה:

השכלה כמהנדס/ת או טכנולוג/ית מזון
ניסיון בתחום האיכות/הייצור ממפעל מזון

תיאור המשרה:

לחברה ותיקה ומובילה בתחום ספקי הכוח, דרוש/ה מבקר/ת איכות

המשרה כוללת ביצוע ביקרות קבלה/סופית/איכות למוצרים אלקטרוניים

תיעוד, MRB, עבודה עם מערכת ERP.

ישמש כאוטוריטה בתחום בקרת האיכות

דרישות המשרה:

3 שנות נסיון בתחום ביקורת איכות בתעשיית האלקטרוניקה- חובה!

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית המתמחה בתחום הקרדיולוגי ובעלת מוצרים המבוססים על שתלים ללב דרוש/ה מהנדס/ת איכות מנוסה בתחום המכשור הרפואי. תמיכה והובלה של תהליכי איכות, מבדקים, בקרות שינויים, ספקים. התפקיד כולל, בין היתר:

ביצוע ביקורת קבלה, ביקורת בתהליך, וביקורת סופית על מנת להבטיח את איכות מוצרי החברה..
טיפול במשימות הקשורות לMRB.
תמיכה בתהליכים הקשורים לביקורת של כלל מוצרי החברה.
משימות נוספות בהתאם להגדרת המנהלים הממונים.

ועוד.

דרישות המשרה:

השכלה הנדסית

ניסיון של כ-3-5 ומעלה בתפקיד אבטחת איכות בחברה בתחום המכשור הרפואית.

תיאור המשרה:

לחברה תעשייתית המייצרת מוצרים בתחום המתכות/עיבוד שבבי דרוש/ה מהנדס/ת איכות לתפקיד הכולל -
הבנה והגדרה של משימות איכות נדרשות להזמנה פוטנציאלית ולהזמנה בפועל

טיפול היבטי התקינה של הצעות והזמנות
ביצוע סקרי חוזה להזמנות מוצרים מותאמים בשלבי BOD
בדיקת קיום כלי מדידה ומתקני בדיקה לביצוע הזמנות מוצרים מותאמים בשלב BOD
בדיקת עצי מוצר של הזמנות מוצרים מותאמים
ניהול וטיפול בתקלות וכשלים למוצרים מותאמים ובמניעתם
ניהול תהליך וטיפול בתלונות לקוח ומעקב אחר פעולות מתקנות בהזמנות מוצרים מותאמים
תהליכים מובנים של מניעת תקלות וכשלים

ועוד.

דרישות המשרה:

השכלה בתחום הטכני/הנדסי - יתרון.

ניסיון באבטחת איכות מחברות בתחום המתכות/עיבוד שבבי - יתרון.

ניסיון קודם בתפקידי איכות בחברות תעשייתיות, טכניות, פלסטיק, מים, מוצרים מכניים וכדומה.

תיאור המשרה:

לחברת הזנק פרמצבטית המצויה בשלבים קליניים דרוש/ה מנהל/ת פרוייקט פיתוח פרמצבטי.

התפקיד כולל: תכנון, ניהול וניטור אחר הוצאתם לפועל של פעילויות הפיתוח המבוצעות על ידי קבלני משנה, לרבות פיתוח ניסויים, פיתוח תהליך, יצור GMP, ניסויי יציבות, ולידצת תהליך וכולי.

פירוט -

- לקיחת חלק בשיחות וידאו עם קבלני משנה, יועצי CMC וכולי, כולל בשעות הערב.

- ניטור על זמני הפרוייקטים לצורך השגת מטרותיו, עמידה ב-milestones.

- צפייה פרואקטיבית של אתגרים בפיתוח המוצר והצעת פתרוות.

- בקרה אחר פרוטוקולים, חקירות, ולידציה ודו"חות מחקר.

- הכנה של הערכת סיכונים לצורך תמיכה בפיתוח המוצר.

- זיהוי והערכה של קבלני משנה

- הכנה וסקריה של מסמכי רגולצית CMC, צידוקים וכולי.

- תחזוק של CMC נתונים במערכת ניהול מסמכים.

- תמיכה בפונקציות אחרות נדרשות ב-CMC.

דרישות המשרה:

תואר שני ומעלה בכימיה, רוקחות, הנדסת כימיה.

לפחות 10 שנות ניסיון בתעשיה הפרמצבטית

ניסיון בניהול פעילויות שנעשות אצל קבלני משנה ועבודה עם CMOs ו-CROs/

זמינות למשרה מלאה עם נסיעות תכופות לחו"ל.

יחסים בינאישיים מצויינים ועבודת צוות.

ניסיון עם פפטידים ופורמולציות להזרקות סטריליות - יתרון.

ניסיון בכימיה אנליטית - יתרון.

אנגלית שוטפת עם יכולות כתיבה ודיבור גבוהות מאוד.

ידע משמעותי בדרישות הרגולטוריות של התעשיה הפרמצבטית.

יכולות מחשב גבוהות.

המיקוד - המוצר פיתוח. חשוב סטרילי.

אדם מנוסה מאוד בפיתוח פורמולציה ותהליך סטרילי. הבנה של מה זה מוצר סטרילי. פיתוח תהליך הגמלון.

דגש על פיתוח של ולידצית תהליך, אופטימיזציה עד להגשה של מוצר חדש.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית המפתחת מוצר רב תחומי מדיקלי לטיפול באלצהיימר דרוש/ה מנהל/ת אבטחת איכות. לתפקיד הכולל:

ניהול מערכת הנהלים של החברה, בהתאמה לדרישות התקנים: בפרט, כתיבה והטמעת נהלי איכות
ניהול מערכת QC
אחריות על טיפול בתקלות ותלונו לקוחות
תכנון תכניות בקרת איכות והבטחת איכות
עבודה מול יועצי רגולציה חיצוניים

ועוד.

דרישות המשרה:

תואר הנדסי רלוונטי
3 שנות נסיון בתחום אבטחת איכות בחברה בתחום המכשור הרפואי
נסיון מוכח ביישום ואכיפה שוטפת של נהלי 9001, ISO13485 ן-60601 EC, כולל העברת מבדקים מול CE וה-FDA - יתרון
נסיון בהעברת מוצרים מפיתוח ליצור
נסיון במערכת PLM - ירון
יכולת עבודה עצמאית, Hands On

תיאור המשרה:

לחברת הזנק בתחום המכשור הרפואי המפתחת מערכת לניטור רפואי דרוש/ה מנהל/ת איכות ורגולציה לעבודה תחת סמנכ"ל הרגולציה ולצורך הובלת מערכת האיכות בחברה כאוטוריתה עליונה בתחום.
התפקיד כולל -כתיבת נהלי עבודה סטנדרטיות והוראות עבודה, הערכת כשלים במוצר; לפתח, ממליץ ולנטר פעולות תיקון ומניעה, יצירת דו"ח ההערכה, הובלת מערכת תלונת הלקוח ויצירת הלקוח החודשי דו"ח תלונה, עבודה משותפת עם מו"פ וייצור לפתח פרוטוקולי אימות עבור תהליכי ייצור, ויצירת הדו"ח הסופי מכסה את תוצאות האימות לביצוע הביקורת הפנימית ולתאם ולנהל לוחות זמנים ביקורת ISO חיצוני

ועוד.

דרישות המשרה:

השכלה אקדמית

ניסיון של חמש שנים ומעלה בתחום אבטחת האיכות בחברת מכשור רפואי לרבות ניסיון בתפקיד של מנהל/ת אבטחת איכות - חובה

ניסיון במערכת ניטור רפואית - יתרון.