דרושים בתחום אבטחת איכות ואמינות

תיאור המשרה:

לסטארטפ בתחום AI. מפתחים פלטפורמה לעיבוד נתונים מתקדם שמשלבת יכולות של signal processing & Machine learning דרוש/ה Compliance Manager:

הובלת תהליכים בכדי להשיג FDA, CE עבור מוצר החברה

דרישות המשרה:

נסיון בתפקיד דומה מחברות Medical/חברות סטארט אפ של מספר שנים-חובה

תיאור המשרה:

חברת SU בתחום הקרדיולוגי, עוסקת במתן פתרון של מסתם מיטרלי ללב שניתן להעביר דרך קטטר , מדובר בפתרון לא פולשני שנועד להחליף את המסתם הפגום, במקביל פיתוח מערכת ההובלה.

דרוש/ה מהנדס/ת אבטחת איכות

אחריות לליווי ותמיכה בתהליכי איכות, ניהול תהליכי ניהול סיכונים לפרויקטים שונים של פיתוח,
בקרה אחר עמידה בדרישות הרגולטוריות, עדכון וכתיבת נהלים, תמיכה במבדקים ועוד.

דרישות המשרה:

השכלה מדעית/הנדסית - חובה.

ניסיון של כ 5-10 שנים בהנדסת איכות בתחום הקרדיולוגיה - חובה!

תיאור המשרה:

לחברת הזנק איכותית היושבת ביוקנעם דרוש/ה דירקטור/ית איכות, לעבודה תחת המנכ"ל לתפקיד בכיר הכולל אחריות להובלה של מערך האיכות של החברה ושל רישום של מוצרי החברה באירופה ארצות הברית ושאר העולם.

התפקיד כולל, בין היתר אחריות ל - 

- ניהול של כל פעילויות האיכות והרגולציה.

- קשר ישיר מול ה-Notified Bodies ורשויות אחרות.

- שחרור אצוות.

- סקירה ואישור של מסמכי איכות, כגון בקרות שינוי, CAPAאות.

דרישות המשרה:

לפחות 8 שנות ניסיון בניהול איכות ורגולציה בחברות בתחום המכשור הרפואי, לרבות במוצרים מסוג Class3.

- יכולות בינאישיות גבוהות.

- אנגלית שוטפת.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

השכלה: הנדסאי/ת תואר ראשון במדעי החיים, ביטוכנולוגיה. עדיפות לתואר ראשון.

  ידע מקצועי ספיציפי :

 שליטה טובה ב- Excel  ו-WORD

 אנגלית – ברמת קריאה וניסוח.

  תכונות אישיות: חריצות ונכונות להשקיע, אמינות, סבלנות, יכולת לימוד עצמי ועבודה עצמאית, דייקנות, קפדנות, סדר וארגון, אדיבות, אחריות, יסודיות ואסרטיביות.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

• השכלה: הנדסאי/ת כימיה

או תואר ראשון בכימיה/ הנדסה כימית/ הנדסת ביוטכנולוגיה

• ניסיון בתעשייה : 4-5 שנים במעבדה בתעשיה כימית / פרמאצבטית

              עדיפות לניסיון ניהולי

• ידע מקצועי ספציפי:

עבודה בתנאי GMP; הפעלת מיכשור HPLC/UV/IR/GC ממוחשב, כימיה רטובה, כתיבה טכנית. עדיפות לרקע בחו"ג , הכרות עם הסביבה הרגולטורית, עבודה קודמת עם פרמקופיאות-  יתרון

• תכונות אישיות: עבודת צוות - יחסי אנוש טובים, יכולת ניהולית, יסודיות, משקיענות, מסוגלות להתמודד עם מצבי לחץ, יכולת לעבוד בסביבת עבודה דינמית מרובת משימות, מחוייבות ומסירות גבוהה לעבודה.     

תיאור המשרה:

לחברת תרופות מובילה דרוש/ה מהנדס/ת ולידצית תהליך.

התפקיד כולל תכנון וביצוע של תהליכי הוולידציה בחברה, תהליכי שיפור והתייעלות. ליווי תהליך העברת מוצר משלב פיתוח לייצור מסחרי.

כתיבת פרוטוקולי וולידצית תהליך עבור מוצרי החברה
ביצוע דגימות ובדיקות וולידציה של המוצרים
סיכום וכתיבת דו"חות וולידצית תהליך
עבודה דינאמית למול ממשקים בחברה: מו"פ, ייצור, מעבדות, רישום ועוד.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואי איכותית היושבת בשרון ועוסקת בפיתוח בתחום ההדמיה דרוש/ה מהנדס/ת איכות בכיר/ה, לתפקיד הכולל, בין היתר, אחריות להובלת תהליכי איכות, ניהול תהליכי ניהול סיכונים לפרויקטים שונים של פיתוח,
בקרה אחר עמידה בדרישות הרגולטוריות, עדכון וכתיבת נהלים, תמיכה במבדקים ועוד.

דרישות המשרה:

השכלה מדעית/הנדסית.

ניסיון של לפחות 5 שנות בהנדסת איכות בחברת מכשור רפואי - חובה
ניסיון בתקן בטיחות וניסיון מוכח בעבודה עם מעבדות לבדיקת בטיחות.

תיאור המשרה:

לחברה המפתחת סורקים מהפכניים מוצרי ההדמיה הראשונים שהינם רב תחומיים אמיתיים דרוש/ה

Design Quality Engineer

התפקיד כולל ניהול תוכניות שיפור ואינטגרציה.

שיתוף פעולה עם פונקציות ומחלקות אחרות על היבטים קשורים של QA.

-הבטחת איכות & היבטים רגולטוריים

-שחרור של מכשירים עבור בדיקות קליניות ומסירה ללקוחות.

- תאימות, יעילות ויעילות של מערכת ניהול האיכות והפעולות.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

חברת הזנק פרמצבטית בתחום האונקולוגי, המצויה כיום בשלבים קליניים וממוקמת באזור השרון, מגייסת איש/אשת איכות למשרה זמנית, אך עם אופציה להיקלט למשרה קבועה.

התפקיד כולל: ניהול ומערך אחר תהליכי איכות, תחזוקה של מרכז תיעוד וארכיב, ניהול של הדרכות, מבדקים פנימיים ועוד.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה המפתחת ומוכרת מכשור רפואי מתקדם לניווט כלים כירורגיים בדיוק גבוה ובפולשנות מזערית לניתוחי עמוד שדרה, דרוש/ה Verification & Validation Engineer

עבודה בסביבה רב תחומית עם מהנדסי תוכנה, בקרה, חשמל ומכונות. תכנון והכנת בדיקות V&V למכשור רפואי אלקטרו-מכני מורכב ביותר.

• סיקור המפרט ומסמכי העיצוב הטכני
• עיצוב ויישום שיטות בדיקה וציוד.
• יצירת תוכניות, פרוטוקולים ודוחות של מבחן V&V
• עיצוב , פיתוח וביצוע בדיקות אימות
• ניהול לו"ז
• זיהוי, רישום ומעקב אחר פגמים במהלך הבדיקה.
• תמיכה בהיבטי QA של העברת טכנולוגיה של תהליכי ייצור מפותחים ופיתוח מוצרים חדשים מ- R&D לסביבת ייצור

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה המפתחת ומוכרת מכשור רפואי מתקדם לניווט כלים כירורגיים בדיוק גבוה ובפולשנות מזערית לניתוחי עמוד שדרה, דרוש/ה Supplier Quality Manager.

• תפקיד ניהולי וגם מאוד HO
• לניהול  3 אנשים – מהנדסי איכות.
  להובלת  הסכמי איכות, פתיחת ספקים, ניהול ציונים, שליחת תלונות, ניהול הצוות,
  עבודה על תלונות מהשטח, ניהול הספק ומענה לסוגיות. התפקיד יעבוד בשיתוף פעולה עם מחלקת ההנדסה ועוד מחלקות.

דרישות המשרה:

• ניסיון בעבודה עם ספקים, הסכמים, תוכניות
• ניסון מחברת מכשור רפואי - חובה
• עדיפות לעבודה בארגון גדול (לא סטארט אפ)
• מהנדס/ת מכונות /חשמל בלבד
• נסיון של 5+ שנים
• נסיון ניהולי של 2+ שנים

תיאור המשרה:

לחברה מצויינת בירושלים עוסקת בפיתוח, ייצור ושיווק מוצרים לשוק המערכות האלקטרו־אופטיות בעזרת שלוש חטיבות: אופטיקה, פוטוניקה ותלת־ממד

 דרוש/ ה Sr Quality Manager

התפקיד להיות אחראי/ת על פיתוח, יישום, תחזוקה ושיפור מתמיד של תהליכים עסקיים הקשורים לניהול צוותי הנדסת איכות מוצר

להוביל ופיתוח צוות עולמי של מהנדסי איכות לפיתוח וביצוע תכניות פעולה המכסות מגוון רחב של פעילויות הכוללות:

  לענות על בקשות / פניות של לקוחות  (CAPA

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

ניסיון של שנתיים ומעלה כמבקר/ת איכות QC - חובה
ניסיון בבקרת איכות לרכיבים מכנים ואלקטרוניים - חובה

תיאור המשרה:

לחברה מובילה המתמחה בעיצוב, פיתוח וייצור צעצועי התפתחות לתינוקות דרוש/ה רפרנט/ית איכות. התפקיד כולל חקירה ואפיון של תקנים ודרישות למוצר בשלב הפיתוח - אפיון התקן הרלוונטי למוצר ולקונספט, הבנת דרישות התקן , ניהול סיכונים למוצר והכנת כל החומר הרלוונטי בנושא למחלקות פיתוח ושיווק.

הגדרת דרישות רגולטוריות בהתבסס על תקינה בתחום בטיחות צעצועים אירופאית ,אמריקאית ושאר העולם משלב הפיתוח הראשוני של מוצרי החברה.
אפיון והכנת דו"חות בשלבי הפיתוח השונים, ניהול סיכונים למוצר, ביצוע בדיקות משלבי הפיתוח הראשוניים, ניהול בדיקות מוצרים ועבודה מול מפעלים, ניהול מסמכי תקינה באתר החברה, ייזום שיפור מוצר והגדרת לקחים לפיתוח.
אחריות לניהול תלונות הלקוח – קבלה, תיעוד , ניתוח ושיתוף צוות בישיבה חודשית.

דרישות המשרה:

מהנדס/ת / הנדסאי/ת תעשייה וניהול / חומרים / פלסטיקה או תואר דומה - חובה

קורסים בתחום התקינה – יתרון משמעותי

ידע בתחום האלקטרוניקה - יתרון

אנגלית טכנית ברמה גבוהה -חובה

ניסיון מוכח בעבודה עם תקינת מוצר - חובה

ניסיון בביצוע בדיקות מכאניות - חובה

ניסיון / ידע במוצרים אלקטרוניים - יתרון

ניסיון כמהנדס/ת איכות בחברה שמוצריה נדרשים לעמוד בתקינה בינלאומית (עדיפות בתחום הצעצועים).

עבודה במערכת ERP, עדיפות ל- priority

תיאור המשרה:

לחברה בתחום הרכב האוטונומי דרוש/ה מהנדס/ת Quality & Reliability

דרישות המשרה:

תעודת מהנדס/ת / הנדסאי/ת חשמל (B.Sc - יתרון) - חובה.
לפחות 3 שנות ניסיון בהנדסת איכות בתעשיית ההיי-טק האלקטרו-מכאנית (ניסיון בתעשיית הרכב - יתרון)
ניסיון בתקני איכות - חובה
ידע בתקנים בינלאומיים: ISO9001:2015, MIL-STD-882, MIL-STD-756, MIL-STD-781, MIL-HDBK-217, DO-178/254
ניסיון ב-V-Model - חובה

תיאור המשרה:

לחברה המפתחת ומפיצה פלטפורמות אלחוט, להעברה מהירה של קול דרוש/ה מהנדס/ת איכות.

התפקיד כולל: הערכת איכות מוצר וזיהוי נושאים קריטיים בכל מחזור חיי המוצר, עבודה עם קבלני משנה ותמיכה עבור NPI , שיפורי תשואה, שיתוף פעולה עם יתר המחלקות ועוד.

דרישות המשרה:

לפחות 5 שנות ניסיון כמהנדס/ת איכות בחברת אלקטרוניקה - חובה.
ניסיון בעבודה עם צוותי פיתוח והנדסה - חובה.
ניסיון/היכרות עם תהליכי NPI - חובה.
ניסיון בביצוע ביקורת איכות - חובה.
היכרות עם תקני איכות - ISO9001, TL9000, ISO31000.

ניסיון בחישובי אמינות-יתרון.

תיאור המשרה:

לספקית מובילה של פתרונות מערכת-על-שבב (SoC) המשמשים כדי לאפשר התכנסות של בית חכם עם זאת: הגדרת תיבות טופ, טלוויזיות חכמות, קישוריות מדיה והתקני IoT.דרוש/ה

QUALITY PROCESSES MANAGER

הגדרה ויישום תהליכי ונהלי איכות פנימיים

תומכים בצוותי RnD, Eng ותפעול בביצוע לפי מפרטי ISO (9001, 16949, Automotive SPICE)

הובלה ותמיכה בתהליכי שיפור מתמשכים עם הצוותים הפנימיים: ניתוח כישלון, 8D וכו '.

הגדרה ויישום  KPIs עבור הצוותים הפנימיים

הגדרה וביצוע ביקורת איכות פנימית וחיצונית.

ניתוח מגמות איכות: שביעות רצון הלקוחות, תלונות הלקוחות, CoPQ (עלויות באיכות ירודה).

הכנת APQP ו- PPAP למוצרי החברה.

פורומים באיכות פנימית - סקירת ניהול, MRB, RMA, CCB

דרישות המשרה:

5 שנות נסיון כ: quality engineer בתעשיית:  electro-mechanic high-tech (מתעשיית הרכב יתרון)

תואר ראשון Electrical/Industrial engineer/practical engineer

ידע בתקנים הבאים:

ISO9001:2015, IATF16949:2016 , Automotive SPICE (or equivalent: ISO13485 , AS9100D, CMMI).

ידע ב:IPC610, IPC620

תיאור המשרה:

חברת פארמה גדולה ומוכרת באזור הצפון, מגייסת מהנדס/ת וולידציה למערכות כחלק ממחלקת ההנדסה.

עבודה שכולה מתנהלת באנגלית וכוללת כתיבת פרוטוקולי וולידציה למערכות קיימות וחדשות, ביצוע פרוטקולי וולידציה בהתאם לGDP  ונהלים, עדכון תכניות ולידציה, מעקב ובקרה אחר סקירות שנתיות לציוד, טיפול ומעקב חריגות, מתן מענה לביקורות פנימיות וחיצוניות.
עבודה ותאום מול ממשקים שונים, יכולת לימוד עצמאית, קשר ישיר עם מנהלי/ות מחלקות, קשר ישיר עם ספקים ועוד.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה בינונית וותיקה בתחום המכשור הרפואי המתמחה בפיתוח, ייצור ושיווק של מוצרים רפואיים דיאגנוסטיים דרוש/ה מהנדס/ת איכות מנוסה להצטרף למחלקת האיכות של החברה. מדובר בחברה מאוד יציבה ומצליחה אשר משווקת את מוצריה ברחבי העולם.

התפקיד כולל, בין היתר:

ייצור וניטור האיכות.
מתן ייעוץ באיכות לשינויים בתהליכי ייצור.
פיקוח על כל התהליך כדי לעמוד בהנחיות התקינה (ה- FDA, האיחוד האירופי ותקנות אחרות).
מעקב אחר תוצאות איכות ייצור, ניהול סיכונים ויישום פתרונות.
ניהול MRB
תמיכה בביקורות איכות פנימיות וחיצוניות.
פיקוח על תהליך איכות האתר האמריקאי.
איכות הספקים לרבות מבדקים, סקר והיבטי איכות שוטפים.
תמיכה בפעילויות ופרויקטים מיוחדים של מנהל/ת QA&RA הבכיר.
לוודא כי דרישות התקינה של ה- FDA, האיחוד האירופי ודרישות אחרות מתקיימות.
מעקב אחר פעילויות ופיתוח מוצרים ותיעוד.

דרישות המשרה:

- השכלה מדעית/תואר הנדסי.

- שלוש שנות ניסיון רלוונטי בתחום הנדסת איכות, בחברת מכשור רפואי.

- ניסיון קודם בדרישות רגולטוריות גלובליות כגון: FDA (QSR) ו- MDD / MDR של האיחוד האירופי, דרישות ISO
- הסמכת CQE (מהנדס איכות מוסמך) - יתרון.
- אנגלית: שוטפת.
- SENIOR QA/RA

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

ניסיון בעולם האיכות-בפארמה  חובה

ניסיון ניהולי- חובה

ניסיון בעבודה באתר מוסמך  GMP -  חובה

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה גלובלית בעלת מרכז פיתוח בישראל דרוש/ה QMS MANAGER.

הובלת תחום אבטחת איכות בחברה, איפיון, ניתוח פיתוח ויישום מתודולוגיות עבודה בתחום ,פיקוח על כל נהלי האיכות ועוד.

דרישות המשרה:

ניסיון במעקב חודשי אחר פריטי QMS (מכוניות, עדכוני נהלי איכות, הדרכת QMS לעובדים).
ניהול היבטי איכות בתקן ISO9001: 2015 ותקני ISO / IATF ואחרים.
תיעוד תהליכים שונים
ניסיון בניהול תהליכים בפרויקטי פיתוח

תיאור המשרה:

חברה המתמחה בפיתוח ,ייצור ויבוא תרופות גנריות עם מרשם וללא מרשם במגוון רחב של צורות מתן: טבליות, כמוסות, משחות, קרמים, אבקות, סירופים ותרסיסים. לאחרונה התרחבה פעילות החברה גם לתחום תוספי התזונה תחת מותג נפרד.

רפרנט/ית איכות

טיפול, פיקוח ואכיפה של כללי ה- GMP ותחומי האיכות במחלקות השונות בחברה.
עבודה כחלק מצוות ארגון ושיטות לבקרה על מערך ניהול האיכות ועיסוק בבקרות שינוי, CAPA , ניהול סיכונים,
חקירת חריגים ואירועים, כתיבה ועדכון מסמכים מבוקרים, הדרכות לעובדי החברה.

דרישות המשרה:

תואר ראשון במדעים או השכלה רלוונטית בתחום האיכות
ניסיון מהעולם הפרמצבטי- יתרון. אפשרי גם מתחומי המזון/קוסמטיקה/ציוד רפואי.
היכרות עם תקני GMP
שליטה טובה באנגלית ובמיומנויות מחשב

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית מובילה דרוש/ה אחראי/ת איכות מעבדות.

אחריות על כל האיכות של 3 מעבדות בחברה.

דרישות המשרה:

השכלה רלוונטית- חובה

ניסיון באיכות מעבדות- חובה

תיאור המשרה:

לחברה ותיקה בצפון הארץ, הפועלת בתחום המזון, דרוש/ה טכנולוג/ית איכות לתפקיד שכולל: אחריות על מוצרי החברה בהיבט בטיחות המוצר, עמידה בדרישות התקינה והתאמה לרמת האיכות בחברה.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

- תואר שני בהנדסת כימיה, ביוכימיה, חומרים או אחר רלוונטי.

- לפחות חמש שנות ניסיון בתפקיד דומה במכשור רפואי סטרילי.

- ידע בתהליכי סטריליזציה סופית באוטוקלאבים.

- הבנה מעמיקה בדרישות הרגולטוריות להגשה בתנאי GMP.

- ניסיון במגוון רחב של ולידציות, לרבות מערכות מחשב, ציוד, ניקיון, תשתיות וכולי.

תיאור המשרה:

לחברה טכנולוגית המפתחת מוצרים בחזית הטכנולוגיה למערכות מולטי דספלנאריות , אלקטרוניות ,

דרוש/ה מנהל/ת איכות

ניהול מערך הבטחת איכות

הסמכות וסקרים ISO 9001 : הסמכת לקוחות, נהלי איכות פנימיים.
דוחות , RMA - ניתוח כשל, סקרים חיצוניים ופנימיים.
הסמכת ספקים – תוכניות איכות, סקרי איכות.
איכות תהליכי פיתוח העברה לייצור וסקר סיכונים.

דרישות המשרה:

השכלה בתחומי חשמל, אלקטרוניקה, מכאניקה- חובה

ניסיון  של 5 שנים בניהול הבטחת איכות בחברות טכנולוגיה  
ניסיון באיכות בתעשייה, בתחומי יצור רכיבים מכאניים, הרכבות אלקטרוניות.
ידע בקריאת שרטוטים מכאניים, תהליכי ייצור של מעגלים מודפסים והשמת רכיבים.
הכרת תהליכי הרכבה אלקטרונית ומכאנית.
הסמכת ארגונים לתקנים בינ"ל ו-ISO ניהול איכות ספקים.
אנגלית – קריאה כתיבה ודיבור – שליטה מלאה.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואי אינובטיבית דרוש/ה מנהל/ת איכות ורגולציה מנוסה.
התפקיד יכלול יישום ותחזוקה של מערכת איכות העומדת בתקן ISO13485, כמו גם עבודה לצד מחלקת מו"פ (V&V, ניהול סיכונים, ECOs וכו') בכדי להוביל את החברה בהצלחה להגשת גורמי הרגולציה.
הכנה להגשות רגולטוריות, כולל FDA, קבצים טכניים לספירה. התקשרות עם גורמי הרגולציה ומעבדת הבדיקות המורשת בנוגע לדרישות, מעקב אחר ההגשות הנבדקות.

ועוד.

דרישות המשרה:

השכלה מתחום בתחום מדעי החיים או ההנדסה.
לפחות 5 שנות ניסיון בתפקידי QA&RA בחברות מתחום המכשור הרפואי.
ניסיון עם התקנים תואמי IEC60601 - חובה.
ניסיון בכתיבה וביצוע של פרוטוקולי אימות ודוחות.
ניסיון בהכנה ותמיכה בבדיקות של ה- CE / FDA.
הבנה וידע בבקרת תכנון מכשירים רפואיים ותקני ניהול איכות וניסיון ביישומם.
אנגלית שוטפת בכתיבה ובעל פה.

היכרות חזקה עם מחזור החיים של פיתוח תוכנה.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תואר ראשון בהנדסה/מדעים או תחום טכני רלוונטי אחר, תואר שני -יתרון.

*כ 10 שנות ניסיון בעבודה בחברת מיכשור רפואי (אפשרות גם לניסיון בתחום התעופה) באחד מהתחומים; איכות, אמינות, רגולציה או מו"פ.

*יכולת מוכחת להוביל צוות מגוון.

*ניסיון מוכח בניהול פרויקטים.

* ניסיון בהובלה באופן עצמאי של מערכות ניהול איכות, ביקורת פנימית / חיצונית, CAPA, בקרת שינוי, טיפול תלונה, העברה מפיתוח ליצור , מעקב אחר שוק, בקרת איכות ספקים ועוד.

* ניסיון עבודה מוכח עם תקנים תקניים ורגולטוריים (כולל, אך לא רק: ISO13485: 2016, MDD, MDR, QSR ו- MDSAP).