דרושים בתחום אבטחת איכות ואמינות

תיאור המשרה:

ליצרנית מובילה בתחום התקנים רפואיים חשמליים ומכניים קטנים בישראל

דרוש/ה מהנדס/ת ולידציות

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

 לחברה אשר מספקת שירותי רגולציה,איכות וולדיציה

דרוש/ה מנהל/ת איכות ורגולציה במכשור רפואי

מהות התפקיד : הובלה של פרויקטים באיכות ורגולציה ו/ ייעוץ לפי צורכי הלקוח בנושאים אלו.
הפרויקטים יכולים לכלול:

כתיבת הגשות ל FDA ולאירופה עבור מכשור רפואי, כולל מכשור ברמת סיווג 3 (סיכון גבוה ביותר כמו קוצב לב למשל)

כתיבה של אסטרטגיה רגולטורית,

כתיבה של פרוטוקולים לבדיקות Product verification and Product validation

הקמה או שדרוג מערכת איכות לפי תקן ISO 13485

הובלת תהליך / כתיבה של ניהול סיכונים יחד עם החברה לפי ISO 14971

דרישות המשרה:

השכלה אקדמאית רלוונטית: מדעים\הנדסת ביוטכנולוגיה\אלקטרוניקה\כימיה\ הנדסה ביורפואית

ניסיון מוכח באיכות ורגולציה של מכשור רפואי ברמה Class II ומעלה - חובה

תעודת מהנדס איכות מוסמך ICQE \ CQE- - יתרון

אנגלית ברמה גבוהה מאוד

יכולת למידה עצמית גבוהה ויכולת התמודדות עם אתגרים

יכולת עבודה בסביבה מרובת משימות ומשתנה

תיאור המשרה:

פיתוח ,ייצור, יבוא ושיווק תרופות גנריות (תרופות מרשם וללא מרשם) במגוון רחב של צורות מתן בכמה תחומים עיקריים: צינון ושיעול, מערכת העיכול, מניעת הריון לא מתוכנן ועוד.

רפרנט/ית איכות

רפרט/ית האיכות י/תעסוק בניהול חריגות ותחקירים והובלת פעילות מתקנת ומשפרת - תיעוד כשלים, בצוע תחקירי כשל והוצאת פעולות מתקנות ומונעות, בקרה ובדיקת אפקטיביות של פעולות מתקנות ומונעות אלו. ביצוע הדרכות למחלקות השונות בהם לממצאי התחקירים, עדכון נהלים והטמעת תהליכי שיפור והתייעלות, הפקת דו"חות איכות מוצרים שנתיים ופעולות הנגזרות מהם, שותפות בהכנה וליווי צוות הנהלת האיכות בביקורות איכות של רשויות ובביצוע מבדקים פנימיים במחלקות החברה.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

השתלבות בחברה איכותית וותיקה, בתפקיד הכולל אחריות לתכנון וביצוע ולידציות לציוד, תשתיות ומערכות.

ממשימות התפקיד:

ניהול צוות 4-5  אנשים.
כתיבת פרוטוקולי ולידציה (IQ.OQ.PQ), נהלים והערכות סיכונים, ניתוח נתונים וכתיבת דוחות.
ולידציה למערכות ממוחשבות (Gxp).
בניית תכניות עבודה ומעקב אחר משימות של המחלקה.
אחריות לפיתוח אישי ומקצועי של חברי הצוות.
טיפול ברשומות איכות, חריגות, CAPA, בקרות שינוי.
השתתפות בביקורות של גופים רגולטוריים ולקוחות.
כתיבת מסמכי אפיון לציוד ומערכות.
התפקיד כולל עבודת ממשקים שוטפת מול מחלקות IT, אחזקה, איכות וייצור.

דרישות המשרה:

* תואר ראשון ומעלה בהנדסת מכונות/הנדסה כימית/הנדסה-חובה.

*בעל/ת ניסיון ניהולי בתחום הולידציה-חובה!

*ניסיון קודם בביצוע ולידציות, היכרות עם ציוד ייצור, מעקרים, תאי חימום וקירור, תהליכים הסטריליים ואספטיים.

*אנגלית ברמה גבוה-קריאה, כתיבה ודיבור.

*ניסיון בכתיבת פרוטוקולים, הערכות סיכונים, פיתוח שיטות, נהלים ודו"חות.

*היכרות מעמיקה עם התקנים והסטנדרטים הרלוונטיים.

*בעל/ת יחסי אנוש וכישורי ניהול.

תיאור המשרה:

ליצרנית מוצרי איפור, טיפוח, בישום וטואלטיקה

דרוש/ה רכז/ת איכות ורגולציה

במסגרת התפקיד תחומי אחריות מרובי ממשקים עם כלל הפונקציות בארגון.

במסגרת עולם רישוי -

הנפקת רישיונות משרד הבריאות למוצרים בארץ ובחו"ל.

ניהול קשר מול גופי תקנים בארץ ובחו"ל והתאמת נהלי הארגון לדרישות.

ריכוז חומר, ניהולו ומחשובו.

מתן מענה רגולטורי לכלל הגורמים הרלוונטיים בחברה.

בדיקת תוויות מוצר ואישורן רגולטורית.

במסגרת עולם האיכות -

ריכוז טיפול באי התאמות ותלונות לקוח ומעקב אחר פעילות מתקנת.

עדכון/כתיבת נהלים והוראות עבודה.

עדכון רשומות, מסמכים מחייבים, חוקים ותקנות להם כפופה מערכת ניהול האיכות.

ביצוע מבדקים פנימיים ע"פ תוכנית איכות שנתית.

תיאום וליווי מבדקים מול גורמי הסמכה חיצוניים ולקוחות.

דרישות המשרה:

תואר אקדמי בתחום המדעים (כימיה/ביולוגיה/ביוטכנולוגיה וכד') - חובה.

ניסיון אדמיניסטרטיבי – חובה.

ניסיון בריכוז נושא איכות במפעל יצרני עם עדיפות לתחום הקוסמטיקה/פארמה - יתרון משמעותי.

ניסיון ברישוי בארץ ובחו"ל, הגשת תיקים למשרד הבריאות - יתרון משמעותי.

תעודת קורס ניהול מערכת איכות - יתרון משמעותי.

אנגלית ברמה גבוהה - חובה.

תיאור המשרה:

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברת הנדסה  מנהלת ומובילה פרויקטים ושירותי  וולידציה

דרוש/ה מנהל/ת פרוייקטים בתחום האיכות ורגולציה

התפקיד הינו למגוון פעילויות / פרויקטים מאתגרים בחברות מכשור רפואי/פארמה/ביוטק
התפקיד כולל תמיכה והובלה של נהלי איכות, בקרות שינויים בתמיכה בפעילות הייצור ושיפורם .
הקמת מערכות איכות

ביקורת בתהליך הייצור וטיפול בחריגים
הכרת נושאים כגון TMV ,הנדסת ייצור
איכות ספקים
שיפורים בתהליכי הייצור
ביקורת סופית על מנת להבטיח את איכות מוצרי החברה.
טיפול במשימות הקשורות לMRB.
תיעוד תוצאות בדיקות / ביקורות
הכרה מעמיקה בתחומי הפיתוח (Design Control)

• מיקום : כל הארץ
• משרה מלאה,

דרישות המשרה:

• תואר ראשון הנדסת מכונות/כימיה/ביוטכנולוגיה/מדעי החיים - חובה!
• ניסיון של 2 שנים תחום מכשור רפואי- חובה!
• יתרון משמעותי - ניסיון בתחום המכשור הרפואי (שנתיים לפחות) בסביבת ISO13485 + GMP במחלקת איכות
• ניסיון בדרישות איכות ורגולציה
• אנגלית ברמה גבוהה מאוד
• יכולת כתיבה של מפרטי בדיקות לביקורת קבלה, תהליך, ניהול תהליכי MRB, ואישור חריגות – עבודה מול מחלקות הפיתוח והייצור.
• ניסיון בכתיבה והטמעה של מערכת איכות בארגונים עפ"י התקנים.
ניסיון בעבודה מול גופים רגולטוריים - חובה
השתתפות במבדקים חיצוניים ע"י רשויות הבריאות / מבדקי CE.
• ידע וניסיון בהגשות תיקים לרשויות

תיאור המשרה:

לחברה בתחום הקנאביס הרפואי

דרוש/ה אחראי/ת תחום וולידציה וכיולים

אחריות על תוכנית וולידציות וכיולים שנתית והוצאתה לפועל.
כתיבה, סקירה, סיכום ואישור פרוטוקולים ודוחות וולידציה לציוד, מערכות ותשתיות (כגון:IQ/OQ/PQ ).
הכשרת ציוד,מערכות חדשים ושיפור מתמיד בתהליך הוולידציה על פי דרישות הרגולציה.
ביצוע ואישור כיולים ובקרה לציוד ומערכות.
עבודה בתנאי GMP.
עבודה בסביבת קנביס.

דרישות המשרה:

תואר אקדמאי רלוונטי בתחומים מכונות / כימיה / ביוטכנולוגיה – יתרון
ניסיון של שנתיים לפחות בעבודת וולידציה של תשתיות, ציוד וחדרים נקיים בתעשייה הפארמצבטית - יתרון משמעותי.
ניסיון בוולידציה של מערכות ממוחשבות – יתרון.
הכרה / יכולת למידה עצמאית של רגולציות בתחום הוולידציות שונות .
אנגלית ברמה טובה – יכולת קריאה וכתיבה של מסמכים ופרוטוקולי ולידציה.
סדר וארגון, עבודה עם ממשקים, אחריות, פתרון בעיות והגדלת ראש.

תיאור המשרה:

לחברת תרופות ישראלית המתמחה בשיווק, ייצור והפצה של תרופות מקור ותרופות גנריות, תרופות מרשם ותרופות ללא מרשם וכן מוצרים טיפוליים

דרוש/ה QA מעבדות

דרישות המשרה:

תואר ראשון בכימיה / מדעי הטבע – חובה.

- ניסיון בתחום האנליטיקה – חובה.

- ניסיון בתעשיית הפארמה – רצוי.

- ניסיון בהבטחת איכות – רצוי.

- נדרשת יכולת עבודה עצמאית, ראש גדול, סדר וארגון, יחסי אנוש טובים.

- אנגלית -  קריאה וכתיבה ברמה גבוהה.

- שליטה בחבילת OFFICE , היכרות עם מערכת ERP (Oracle- יתרון משמעותי).

תיאור המשרה:

לחברה אמריקאית לאחסון נתונים דיגיטליים ואחת מיצרניות הדיסקים הקשיחים הגדולות בעולם, דרוש/ה

Quality System Engineer/Quality Assurance Enginner

מהנדס/ת האיכות יהיו אחראים לבניית, הטמעת ותחזוקת מערכת ניהול האיכות על פי תקן IATF 16949 (המבוסס על תקן ISO 9001) באתרי החברה בישראל – כפר סבא, תפן ועומר.

דרישות המשרה:

הסמכת QMS ל IATF 16949 מבוסס לסטנדרט של ISO 9001 - חובה
ניסיון בהבטחת איכות - חובה
ניסיון בכתיבה ויישום תהליכי PLC / SDLC - חובה
נכונות לנסיעות בין אתרי החברה - חובה

תיאור המשרה:

לחברה המתמחה בעיצוב, פיתוח, ייצור ומכירה של מערכות אלקטרוניות מתקדמות.

דרוש/ה SW Quality Engineer

מתן תמיכה טכנית ופונקציונלית לצוותי התוכנה, צוות התוכניות הנדסת מערכות על מנת לאפשר יישום נכון של מוצר ותהליכים
• פיקוח על תהליכי איכות מו"פ.
• שימוש בכלי בדיקה ופתרון בעיות, טכניקות ושיטות לזהוי הזדמנויות לתיקון ושיפור מתמשך.
• ביצוע ביקורת איכות על מנת להבטיח התאמה לדרישות הלקוח, החברה והרגולטור בתמיכה של CMMI, AS9100 ומערכת ניהול האיכות.
• פיקוח ודיווח על ממצאי ביקורת וקביעת פעולות מתקנות. • יישום משימות מקצועיות ביעילות בתחומי הבטחת האיכות והתקנות.
• להגדיר וליישם KPIS עבור הקבוצות הפנימיות באמינות ובפונקציונליות של S / W.
• איסוף וניתוח נתונים.

דרישות המשרה:

• ניסיון מוכח של לפחות 3 שנים בהנדסת איכות תוכנה (SW) בתעשיית ההיי-טק או התעשייה הבטחונית- יתרון
• תואר ראשון בהנדסת מחשבים, הנדסת אלקטרוניקה או הנדסת איכות
• השכלה בתחום האיכות CQE / CQM - יתרון
• ידע מעמיק של תהליכי מו"פ,

• ניסיון בפיתוח Agile
• ניסיון עם מוצרים רב תחומיים
• ידע טוב של 9100, ISO27001, ISO90003 וסטנדרטים צבאיים
• מיומנות בפתרון בעיות, מתודולוגיות ניתוח ושיפור איכות.
• מבקר/ת מוסמך - יתרון
• עברית ואנגלית ברמה גבוהה בכתיבה ובע"פ.

תיאור המשרה:

לחברה העוסקת בפיתוח ,ייצור, יבוא ושיווק תרופות גנריות

דרוש/ה כימאי/ת למעבדה האנליטית למעבדת QC.

דרישות המשרה:

תיאור המשרה:

לחברה יצרנית בתחום האופטיקה והמעגלים המודפסים

דרוש/ה Quality Engineer
התפקיד כולל טיפול בתלונת לקוחות , ייזום, מעקב וסגירת CAPA,
 חקירת CC עם הגורמים הרלוונטיים, עדכון נתוני CC והכנת דוחות 8D.
 מילוי וטיפול בשאלוני לקוחות.
  ביקורות פנימיות ובספקים: תכנון, ביצוע, סיכום, מעקב וסגירת CAPA מול הגורמים השונים.

דרישות המשרה:

מהנדס/ת איכות או שילוב של הנדסת אלקטרוניקה / חשמל / מכניקה / מכטרוניקה עם השכלה באיכות.
 לפחות שנתיים ניסיון באיכות-חובה
 רקע בתחום ה- מולטיסיפלינאריות/בטחוניות/מדיקל /SEMI
 CQE.

תיאור המשרה:

לחברה העוסקת במערכות אלקטרוניות דרוש/ה

* תמיכה וליווי תהליכי איכות באתר קבלני המשנה, כולל בחינה מקורית .
• מעקב ומעקב אחר איכות הספקים, טיפול במכולות, כולל מתן מסקנות והמלצות לשיפור.
• ספקים איכותיים לפריטים מכניים, צמות וכרטיסים כולל מעקב וניהול AVL .
• פתיחה והפצה ב- SCAR / CAPA ומעקב אחר האפקטיביות.

דרישות המשרה:

*תואר ראשון רלוונטי 
• קורס הסמכה CQE 
• ניסיון קודם בתפקיד ניהול איכות ספקים בחברה תעשייתית. 
• ניסיון בתחום האריזה האלקטרונית / ייצור אלקטרוני 
• יכולת קריאת שרטוטים מכניים.
• תקשורת מצוינת בעברית ובאנגלית, בכתב ובעל פה
• היכרות עם תקני איכות (ISO9001, AS9100)
• היכרות עם תקני איכות MIL -STD ומערכות צבאיות - יתרון
• אסרטיביות, הובלת תהליכי שיפור וראש גדול 
• התפקיד כולל נסיעה בעיקר לצפון הארץ ובית שאן

תיאור המשרה:

לחברה טכנולוגית  דרוש/ה מנהל/ת  אבטחת איכות

התפקיד בכפיפות לסמנכ"ל תפעול.  .

התפקיד כולל בקרה על תהליכי הייצור וההרכבה .
סיקור ספקים והובלת תהליכי שיפור איכות מול קבלנים וספקים.
חקירת תלונות לקוח והמלצות לשיפור, ופעולות תיקון .
תמיכה ברכש ובתהליכי ייצור ובקרה במדינות LCC.
ביצוע הדרכות איכות לעובדים במטרה לשיפור מתמיד.
ניסיון בבקרת תהליכים סטטיסטיים S.P.C וביצוע בדיקת כושר תהליך יצור .Cp - Cpk
תקשורת בין אישית טובה.

דרישות המשרה:

   ניסיון של 3 שנים לפחות בתפקיד ר"צ אבטחת איכות-חובה

   ניסיון כמבקר/ת איכות QC של מוצרים מכניים -  חובה, אלקטרוניים יתרון.

  ידע וניסיון בביצוע בדיקות לחלקי עיבוד שבבי, מוצרים מכאניים והרכבות חובה, אלקטרוניקה יתרון, כולל חומרי גלם, תהליכים, טיפולי שטח, חיסום, קושי והגדרת מפרטי בדיקה.

·         ידע בשימוש בכלי מדידה ובמכונת מדידה MMS.

·         אנגלית ברמה גבוהה – קריאה, כתיבה, דיבור - חובה.

·         ידע בדרישות ושרטוטים מכאניים בהתאם לתקן ISO 406- חובה.

·         ידע והכרות עם תקן ודרישות ISO9001:2015 ו-ISO14001 חובה, ISO18001 יתרון,RoHS  + REACH יתרון.

·         שותף/ה בטיפול בכל תקני האיכות מול מכוני תקינה בארץ ובעולם כולל ביצוע מבדקים

תיאור המשרה:

לחברה תעשייתית גלובאלית  איש/ת בקרת איכות לפרוייקט בדרום.

התפקיד כולל – ביקורת קבלה של חלקים במחסן (בדיקת ניירת ותעוד, בדיקת שרטוטים ודוחות, בדיקה ויזואלית)

בנוסף ביצוע בדקות בתהליך (תהליך של ההתקנות)

ביצוע מבדקים פנימיים

עבודה מול ספקים לגבי בעיות בחלקים

דוחות אי התאמה לספקים MRB / NCR

הדרכות לעובדים בנושא MRB בתהליכי איכות

דרישות המשרה:

מהנדס/ת הנדסאי/ת

ניסיון בבקרת איכות

חשוב רקע טכני

 אנגלית ברמה טובה מספיק בשביל לתקשר (מנהל התפעול לא דובר עברית)

וחלק גדול מהתכתובת באנגלית.

 SAP – זה יתרון

תיאור המשרה:

לחברה המפתחת גלאים

דרוש/ה מהנדס/ת איכות- צפון

הובלה באופן פרואקטיבי של פעילויות הבטחת איכות בפרויקטים ובתהליכי הפיתוח.

העברה מפיתוח ליצור של מוצרים באיכות גבוהה בהתאם לדרישות התקנים, הלקוחות ונהלי החברה.

שיפור ובקרת שיטות פיתוח מוצרים על פי דרישות התקנים והלקוחות.

מומחיות מקצועית של דרישות האיכות בפיתוח.

הדרכה, אימון ותמיכה בהתייחס לשיטות, נהלים ותהליכי עבודה בפיתוח, חקר כשלים וטכניקות להפחתת סיכונים.

דרישות המשרה:

תואר ראשון -חובה!

הסמכת CQE-חובה!

ניסיון של 3 שנים ומעלה כמהנדס איכות בפיתוח מוצרים או בניהול תהליכי Design Control  -חובה!

ניסיון בניהול תהליכי פיתוח בסביבת תקני איכות AS9100, ISO13485

ניסיון בתחומי הבטחת איכות של מוצר מולטידיסיפלינרי, הכולל אלקטרוניקה/תוכנה/אופטיקה והיכרות עם תקנים המקובלים בתעשיות אלו.

שליטה באנגלית, קריאה, כתיבה ודיבור ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

 לחברה המפתחת גלאים

דרוש/ה ר"צ ביקורת סופית -צפון

ניהול צוות הביקורת הסופית , תוך בחינת ביקורת מוצרים מוגמרים  שיוצאים מscd

מתן תמיכה לאגף הייצור  ושרשרת האספקה, מנהלי פרויקטים ותוכניות בייצור ובפיתוח.
ניהול תוכנית עבודה מול תפ"י  ולפי הזמנות לקוח.

קידום חומרים בבקורת סופית, קידום הצעות ייעול וניהול תקציב.

הובלת המחלקה ביעדים החברה הורדת כמות גלאים החוזרים תוך מתן פתרונות.

בניית מצגות חודשית ורבעונית המציגה סטטוס של תהליכי העבודה במחלקה והצגתה להנהלה.

דרישות המשרה:

5 שנות ניסיון ומעלה ניסיון בביקורת סופית/ביקורת קבלה/ביקורת תהליך של מוצרים אלקטרוניים ומכאניים – חובה.

ניסיון בשרשרת אספקה/ייצור - חובה.

ניסיון ניהולי – חובה.

ניסיון בהצגת מצגות ונתונים והנהלה -חובה.

תואר ראשון רלוונטי- יתרון משמעותי!

תעודת CQE- יתרון.

תיאור המשרה:

לחברה גלובאלית בתחום המים

דרוש/ה מהנדס/ת איכות, המשרה הינה באופי משרדי, בכפיפות למנהל מחלקת איכות.

במסגרת התפקיד בחינת מסמכים החל משלב ההסכם /חוזה מול הלקוח ועד לשלב המסירה של הפרויקט.
להלן תיאור התפקיד :

• בחינת מסמכים ואישורם החל משלב ההסכם /חוזה מול הלקוח ועד לשלב המסירה של הפרויקט בהיבטי האיכות ובפרט :
o מיפוי הצעות מחיר וחוזים .
o שרשור דרישות האיכות לספקים )איזה מסמכים אנחנו נדרשים לספק ללקוח ( .
o אישור מסמכי הספקים – ITP .
o אישור מסמכי ספק על ביצוע העבודה , אישור דוחות בחינה ,אישור דוחות חומרי גלם.
o עבודה עם מערכות מידע : אינוביה ופריוריטי )העלאת אסמכתאות (

דרישות המשרה:

• תואר ראשון רלוונטי בהנדסה .
• ניסיון של 4 שנים בתחום הנדסה או איכות .
• ניסיון תעסוקתי מוכח בתחום האיכות בחברות /ארגונים מתחומי התעשיה התהליכית /מפעלים /תשתיות גז /מכאניקה
כבדה.
• קריאת שרטוטים חובה .
• אנגלית ברמה גבוהה מאוד ! קריאה, כתיבה ,דיבור.
• רקע טכני /מהנדס מכונות- יתרון!

תיאור המשרה:

• אחריות על תחום QA  תפעולי.
• ניהול צוות הבטחת איכות וצוות וולידציה.
• ליווי והטמעת כלי איכות שלבי הייצור, אחזקה, אחסון ושילוח.
• כתיבה והטמעת נהלי עבודה לפעילויות השונות בארגון.
• תכנון, ביצוע מבדקים פניימים וולדיציה, תוך טיפול באירועי איכות  ופיתוח כלים להתמודדות ושיפור.
• ליווי מקצועי של מגוון תהליכים אספטיים.
• ביצוע הדרכות איכות וליווי מבדקים חיצוניים.
• תמיכה בתהליכי איכות בפעילויות של קבלנות משנה.

דרישות המשרה:

• תואר ראשון/שני/הנדסה, ביוטכנולוגיה/ביוכימיה/ביולוגיה/כימיה-חובה.
• ידע בהנדסת איכות וניהול איכות
• ניסיון בתעשייה הפרמצבטית או אביזרים רפואיים כולל שליטה במערכות ניהול איכות ISO 9001, ISO 13485  וcGMP-  
• אנגלית ברמה גבוהה
• יחסי אנוש מעולים וכישורי ניהול
• שליטה מלאה בתוכנות OFFICE ומערכות ERP

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית גלובלית בשרון דרושהראש צוות איכות לתפקיד הכולל ניהול צוות איכות בדיווח למנהל/ת האיכות של האתר.

התפקיד כולל אחריות לעמידות המוצר בדרישות האיכות הגבוהות ורגולציה, אחראיות לתמיכה בהליך מסמכי אימות (urs, IQ, OQ, PQ וכו ')., פיקוח על הליך ולידציה, אחריות לסקירה ולאישור הליך פיתוח הליכי QMS, אישור תיעוד פיתוח המוצר, V&V, מסמכי FMEA ועוד

דרישות המשרה:

תואר ראשון בהנדסה או במדעים- חובה

לפחות 5 שנות ניסיון כמהנדס איכות/ולידציה מחברת מכשור רפואי/פארמה- חו

ידע חזק במערכות איכות כגון ISO 13485, 21 CFR 820, ISO 14971, MDSAP- חובה.

אנגלית ברמה גבוהה כתיבה ודיבור- חובה.

נכונות ל 5% טיסות לחו"ל- חובה.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואית גלובלית דרוש/ה מהנדס/ת איכות ייצור, לאתר הממוקם בצפון.

משרה זו משלבת תפעול ועבודה בסביבת ייצור, הובלה של תהליכים כולל כתיבה, אחריות ומעקב על  דוחות איכות, עבודה מול ממשקים שונים באירגון (מקומי וגלובלי) לרבות מחלקת הנדסה, איכות וקבלני משנה , אחריות לשמירה והבטחת איכות גבוהה של המוצר, עבודה בממשק עם מגוון לקוחות להצלחת פרוייקטי איכות המוצר, אחריות לכתיבה, סקירה ואישור מסמכי הפיילוט (כולל דוחות), הובלת תהליכי חקר וכתיבת מסמכי אנליזה, אחריות להובלת קבלני משנה על פי נהלי האיכות, פיקוח איכותי על תהליכי ולידציה והשתתפות בפגישות הקשורות לפיילוט ייצור, עלויות אי איכות- לקיחת נתונים וביצוע ניתוח, בדיקת ממצאים וייצור תוכנית עבודה לשיפור וייעול תהליכים אשר במקביל יגרמו לשיפור באיכות המוצרים ועוד.

דרישות המשרה:

תואר ראשון בהנדסה תעשייה וניהול או תואר רלוונטי אחר בהנדסה/מדעים- חובה.

מינימום 3 שנים בסביבת ייצור וניהול פרוייקטים באיכות בסביבת ייצור מחברות מכשור - חובה.

ניסיון בתהליכי ייצור ובקרת תהליך - חובה.

אנגלית ברמה גבוהה- חובה (על המועמד להכין מצגות ולייצג את המחלקה בפני גורמים שונים בחברה (מקומית וגלובלית).

ניסיון במכשור רפואי, פעילות ולידציה, ניהול סיכונים ועוד- חובה

ניסיון וידע במערכות איכות כגון ISO 13485, 21 CFR 820, ISO 14971, MDSAP- חובה

תיאור המשרה:

לחברת היי טק רפואית היושבת במרכז הארץ דרוש/ה מנהל/ת איכות ורגולציה.
התפקיד כולל אחריות על פעילות QA\RA של החברה, התמקדות בתוכנה הן בישראל והן בארה"ב.
יישום QMS ו-SDLC.
עמידה בתקנים רגולטוריים כולל: HIPPA, GDPR, ISO וכו'.
תהליך תאימות מול ה-FDA.
הדרכה ופיקוח ברמה הארגנית לצוותי איכות המוצר, עריכת מבדקים פנימיים, הובלת מבדקים חיצוניים וכו'.

דרישות המשרה:

השכלה מדעית/הנדסית.

לפחות 5 שנות ניסיון בהובלת איכות בחברת תוכנה\רפואית- חובה
ידע רחב בתקנות הקשורות לרפואה המתמקדות בתוכנה- חובה
יכול עבודה בלחץ, שעות עבודה נרחבות לפי צורך, עבודה בסביבה מהירה ודינאמית.
יכולת הובלת תהליכים
אנגלית ברמה גבוהה.

תיאור המשרה:

לחברה גלובלית העוסקת בפיתוח וייצור של מכשירים רפואיים דרוש/ה מנהל/ת איכות ייצור, בדיווח למנהל/ת איכות ורגולציה, בתפקיד הכולל ניהול צוות בקרת איכות. התפקיד כולל אחריות לניהול כל מערך האיכות בייצור, ניהול כל מקרי האיכות באתרי הייצור של החברה.

התפקיד כולל אחריות לבדיקה ושחרור של מוצרים, בדיקה ואישור אי התאמות, חריגות, תיקי ייצור, דוחות ניטור סביבתי, דוחות תחזוקה וכיול, ספסיפיקציות מוצר, הוראות עבודה ונהלים ועוד. 

דרישות המשרה:

• תואר ראשון באחד מהתחומים הבאים: הנדסה/כימיה/ביולוגיה/תחום מדעי רלוונטי אחר או השכלה מקבילה
• ניסיון של 5 שנים לפחות בתפקידי איכות בחברת ייצור מכשירים רפואיים (היכרות עם ואלידציות וייצור).
• הכרת תקנים/תקנות רלוונטייםISO 13485: 2016, MDD/MDR, 21 CFR part 820
• יכולות קריאה, כתיבה ותקשורת מצוינות באנגלית ובעברית.
•  ניסיון בייצור חלקי פלסטיק - יתרון.
• כישורים אישיים: יחסי אנוש טובים, תשומת לב לפרטים והתמקדות במה חשוב, יכולת עבודה עצמאית.

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואית איכותית היושבת בירושלים ועוסקת בפיתוח של מוצר רב תחומי לטיפול בתחום הנוירולוגי דרוש/ה RA & QA Compliance Specialist, בדיווח ל: מנהל RA & QA. התפקיד כולל בין היתר:
• הובלה ותמיכה בתהליכים רגולטוריים.
• הכנת ובנייה של תיקים להגשות לצורך רישום בארץ וברשויות בינ"ל.
• הבטחת עמידה בתקני איכות ורגולציה כולל ISO 13485: 2016, תקנות מערכת איכות ה- FDA, תקנות מכשור רפואי קנדי, תקנות מכשור רפואי אירופאי ותקנות מכשור רפואי בברזיל.
• הובלת פעולות מתקנות ומונעות.
• אחריות על מבדקים פנימים וחיצוניים.

דרישות המשרה:

תואר ראשון הנדסי/מדעי.
ניסיון קודם של 4 שנים ומעלה בתפקידי איכות ורגולציה, מחברות מכשור רפואיות.
ניסיון בעבודה עם ה- FDA, משרד הבריאות קנדה, האיחוד האירופי.
ניסיון בהכנה, הגשה ואישור של מסמכים להגשה במסלול 510 (k) או הגשה אחרת של תיקים לרשויות בינ"ל אחרות.
הכרת דרישות מערכת האיכות והתקנים הטכניים הבינלאומיים.

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואית היושבת בשרון דרוש/ה Complaints Handling Lead. התפקיד כולל אחריות לניהול כל תחום התלונות, סיוע בבדיקות פנימיות/חיצוניות לתמיכה בטיפול בתלונות, חקר תלונות והובלה של CAPAאות.

דרישות המשרה:

השכלה מדעית/הנדסית. 

ניסיון של 3 שנים לפחות בתפקידי איכות מחברות מכשור רפואיות, לרבות ניסיון בטיפול בתלונות לקוחות - חובה.
כישורי פתרון בעיות מצוינים ויכולת קבלת החלטות.
מיומנויות גבוהות בעברית ובאנגלית.

תיאור המשרה:

לחברת מיכשור רפואי בתחום הרובוטיקה הרפואית היושבת באזור המרכז דרוש/ה Quality and Regulatory Compliance Specialist. התפקיד כולל ניהול תהליך CAPA מקצה לקצה להשלמת הערכת סיכונים, חקירה, פעולה מתקנת ומניעה והערכת יעילות, תיאום וניהול של מבדקים פנימיים וחיצוניים, תמיכה בפעילות הרגולטורית והגשת דוחות לרשויות הרגולטוריות.

דרישות המשרה:

 תואר ראשון בהנדסה, מדע או תחום טכני.
 ניסיון של 2-5 שנים בתפקידי רגולציה או אבטחת איכות מחברות מכשור רפואי.
 הכרת התקנים והתקנות העולמיים של מכשירים רפואיים כגון ISO 13485, MDD/MDR של האיחוד האירופי ו- FDA 21 CFR

יכולת עבודה יעילה באופן עצמאי ובסביבת צוות עם קבוצת אנשים מגוונת.

 שליטה באנגלית ובעברית.

תיאור המשרה:

לחברה פרמצבטית דרוש/ה מהנדס/ת ולידציה
אחראיות על  ביצוע וולידציות ראשוניות, תקופתיות, כתיבת פרוטוקולי ולידציה, IQ ,OQ, PQ, DQ , כתיבת דוחות ולידציה עבודה שוטפת עם המחלקות השונות במפעל, הנדסה, ייצור, QA, עבודה לפי תקני ה GMP האירופאים.
עבודה מאתגרת במפעל דינאמי הנמצא בפיתוח וגדילה מתמדת

דרישות המשרה:

•3 שנות ניסיון בביצוע וולידציות במפעל פארמצבטי/ מפעל סטרילי- יתרון משמעותי!
•היכרות עם מערכות ייצור שונות: HVAC, PW וכד’.
•כתיבת פרוטוקולי וולידציה IQ, OQ, PQ לציוד ומערכות לפי ספסיפיקציות ומסמכי design.
•ביצוע וולידציה לציוד ומערכות קריטיים במפעל, בהתאם לתקני GMP.
•יישום נהלי מחלקת ולידציה לציוד ומערכות, כתיבת דוחות וביצוע סקירות תקופתיות לציוד ומערכות.
•תיאום בין המחלקות השונות בתוך המפעל לצורך ביצוע הוולידציה.
•עמידה בתכנית העבודה ובפרויקטים השוטפים.
•טיפול ב CAPAs, מתן מענה לבקרות שינוי.

תיאור המשרה:

לחברת מכשור רפואי לעבודה בסניפים בכל הארץ

דרוש/ה מהנדס/ת  V&V

דרישות המשרה:

יסיון מוכח בהנדסת איכות וולדיציה בתעשיית מכשור רפואי-חובה!

ניסיון בוולדיציה לקווי ייצור , TMV,PROCESS VALIDATION-יתרון משמעותי

 הכרות טובה עם תהליכי ייצור, בקרות תהליך, ניהול סיכונים.

ניסיון  בניהול והובלת פרויקטים.

אנגלית רמה גבוהה.

יכולת למידה עצמית גבוהה,התמודדות עם אתגרים.

סביבת עבודה מרובת משימות.

תיאור המשרה:

לחברת הייטק רפואית המפתחת מכשיר רפואי המופעל על ידי AI לצורך התאוששות מוטורית בעקבות הפרעות עצביות

דרוש/ה QA

עבודה בירושלים, אופציה לעבוד יום יומיים מהבית

דרישות המשרה:

ניסיון בתחום אבטחת איכות לרבות בקרת מסמכים ונתונים, ניטור ספקים, חומרים שאינם תואמים,
שמירה על תיעוד החברה הקשור ל- QMS.
נוכחות QA על רצפת הייצור.
עבודה צמודה עם ייצור ובקרת איכות לפתרון בעיות פתוחות הנובעות מביקורות רשומות ובעיות סטייה.
מעקב אחר הערכת ספקים ושליטה על הביצועים שלהם.
תמיכה בהכנות לביקורות פנימיות וספקים כמתוכנן.
ניטור ואימות יעילות יעדי איכות בכל תחומי פעילות QA.
ביצוע כל קבצי CAPA, MRB ו- ECO.
ניסיון בההדרכה בנושאי איכות.
אחראיות על כתיבה/הנחיית עובדים על נהלי החברה, מפרטים, הוראות וכו '.